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Wirksamkeit von Quetiapin XR im Vergleich zu Placebo als gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren bei der Kontrolle subsyndromaler Symptome einer bipolaren Störung

18. September 2012 aktualisiert von: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Wirksamkeit von Quetiapin XR vs. Placebo als gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren bei der Kontrolle von subsyndromalen Symptomen einer bipolaren Störung

Multizentrische, prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit 12-wöchiger Nachbeobachtung bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung I oder II, in vorheriger Behandlung mit nicht mehr als zwei begleitenden Stimmungsstabilisatoren in stabilen Dosen und aktuellen subsyndromalen Symptomen, definiert als YMRS ≤14 und/oder MADRS≥8 und ≤14 würden eingeschlossen. Subakute Phasen würden ausgeschlossen (mindestens 8 Wochen nach der letzten Exazerbation wären für die Aufnahme erforderlich).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Remission akuter Episoden korreliert normalerweise nicht mit der symptomatischen oder funktionellen Erholung im beruflichen und sozialen Bereich nach (McQueen et al., 2001; Tohen et al., 2000) Anhaltende depressive Symptome sind der stärkste Prädiktor für funktionelle Defizite bei Personen mit bipolarer Störung (Bauer et al., 2001; Judd et al., 2005). Depressive subsyndromale Symptome sind mit funktioneller Beeinträchtigung bei bipolarer Störung verbunden (Vojta et al., 2001; Altshuler et al., 2002; Yatham et al., 2004). Remission von manischen und gemischten bipolaren Episoden, hauptsächlich durch eine Kontrolle der depressiven Symptome (Tohen et al., 2002) Quetiapin hat sich als wirksam bei der Kontrolle depressiver Symptome bei bipolaren Störungen (BOLDER-, EMBOLDEN-Studien) und bei der Prävention von Rezidiven erwiesen der Patient in YMRS und MADRS punktet unter dem Grenzwert zwischen asymptomatischen und subsyndromalen Zuständen (Studien 126, 127 und 144). Daher ist zu erwarten, dass die Zugabe von Quetiapin zu vorherigen Stimmungsstabilisatoren bei bipolaren Patienten mit subsyndromalen Symptomen wahrscheinlich ihre Symptome verbessern würde, hauptsächlich depressive , nicht nur auf das Niveau einer syndromalen, sondern auch einer symptomatischen Remission, wodurch ein besserer funktioneller Status erreicht wird. Quetiapin mit verzögerter Freisetzung würde verwendet, da es gegenüber Quetiapin mit sofortiger Freisetzung Vorteile hinsichtlich einer einfacheren und bequemeren Dosierung und einer potenziell besseren Adhärenz bietet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Spanien, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Spanien, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der Einwilligungserklärung
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Diagnosen Bipolare Störung I oder II (als DSM-IV-TR 4ª Ed-Codes)
  4. Vorherige Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium, Valproat oder Lamotrigin) in stabilen und optimalen Dosen für mindestens sechs Wochen vor Beginn der Studie (d. h. mit derselben Dosis und denselben Serumspiegeln innerhalb der therapeutischen Bereiche: 0,6-1,2 mEq/l Lithium oder 50-100 ug/ml Valproat)
  5. Präsentieren von subsyndromalen Symptomen bei Einschreibung und Randomisierung, definiert als YMRS ≤ 14 und/oder MADRS ≥ 8 und ≤ 14
  6. Mindestens eine manische, gemischte oder depressive Episode in den letzten 5 Jahren
  7. Die Studienanforderungen verstehen und erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Mentale Behinderung.
  3. Aktuelle aktive Diagnosen von DSM-IV-TR-Diagnosen der Achse I oder II, die sich von der bipolaren Störung I oder II unterscheiden. Dies gilt nicht für Nikotin- oder Koffeinmissbrauchsabhängigkeit. Pünktlicher Alkohol- und/oder Substanzkonsum, der nicht zu einer Diagnose von Missbrauch oder Abhängigkeit nach DSM-IV-TR-Kriterien führt, würde nicht den Ausschluss des Patienten aus der Studie bedeuten. Angst in Stufen, die nicht konstitutiv für irgendeine Angststörung innerhalb der in DSM-IV-TR kodifizierten sind, würde auch nicht den Ausschluss des Patienten aus der Studie bedeuten
  4. Das Erleiden einer akuten Episode (depressiv, manisch oder gemischt) innerhalb der 8 Wochen vor der Einschreibung, wie in DSM-IV-TR definiert
  5. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Suizidrisiko aufweisen oder für andere ein Aggressionsrisiko bedeuten.
  6. Wurde bei der Randomisierung mit einem Antidepressivum behandelt.
  7. Behandlung mit einem anderen Stimmungsstabilisator als Lithium/Valproat/Lamotrigin bei der Randomisierung.
  8. Wurde bei der Randomisierung mit einem oralen Antipsychotikum behandelt. Verabreichung eines Depot-Antipsychotikums innerhalb eines Dosierungsintervalls vor der Randomisierung (z. Lang wirkendes Risperidon 2 Wochen; Zuclopenthixol 4 Wochen; Pipotazin 4 Wochen; Flufenazin 6 Wochen)
  9. Behandlung mit einem der folgenden P450-3A4-Cytochrom-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Fluvoxamin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir.
  10. Behandlung mit einem der folgenden P450-3A4-Cytochrom-Induktoren in den 14 Tagen vor der Aufnahme, einschließlich: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
  11. Jede Kontraindikation für die Anwendung von Quetiapinfumarat nach Ansicht des Prüfarztes (einschließlich fehlender Reaktion darauf bei früheren Behandlungsversuchen)
  12. Leiden an einem medizinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinflussen kann.
  13. Leiden an einem medizinischen Zustand in Dekompensation oder nach Ansicht des Prüfarztes keine unangemessene Behandlung (z. B. Hyperthyreose, Angina pectoris, Bluthochdruck ...)
  14. Leiden an instabilem Diabetes bei der Einschreibung oder Randomisierung
  15. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109 pro Liter bei Randomisierung
  16. Nichteinhaltung des Studienplans.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den vier Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Quetiapin
Quetiapin 300 mg oder 600 mg
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin 300 mg oder 600 mg
Andere Namen:
  • Quetiapin XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (QTP XR) im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle bipolarer subsyndromaler Symptome, wenn es zu einer vorherigen Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren (Lithium/Valproat/Lamotrigin) hinzugefügt wird
Zeitfenster: Studie über 12 Wochen Follow-up
Studie über 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von QTP XR im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium/Valproat/Lamotrigin) auf funktioneller Ebene von bipolaren Patienten mit subsyndromalen Symptomen
Zeitfenster: Studie über 12 Wochen Follow-up
Studie über 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Hauptermittler: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Hauptermittler: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Hauptermittler: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Hauptermittler: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Hauptermittler: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Hauptermittler: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Hauptermittler: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Hauptermittler: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Hauptermittler: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1443L00079

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