Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Quetiapin XR versus placebo som samtidig behandling med stemningsstabilisatorer i kontroll av subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

18. september 2012 oppdatert av: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Effekten av Quetiapin XR vs. Placebo som samtidig behandling med stemningsstabilisatorer i kontroll av subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

Pilot multisentrisk, prospektiv, placebokontrollert, randomisert dobbeltblindet, studie av 12 ukers oppfølging Voksne pasienter diagnostisert med bipolar lidelse I eller II, i tidligere behandling med ikke mer enn to samtidige humørstabilisatorer ved stabile doser og aktuelle subsyndromale symptomer, definert som YMRS ≤14 og/eller MADRS≥8 og ≤14 vil bli inkludert. Subakutte faser vil bli ekskludert (minst 8 uker fra siste eksacerbasjon vil være nødvendig for inkludering).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Remisjon av akutte episoder korrelerer vanligvis ikke med symptomatisk eller funksjonell bedring i yrkesmessige og sosiale domener etter (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000) Pågående depressive symptomer er den sterkeste prediktoren for funksjonssvikt hos personer med bipolar lidelse (Bauer et al, 2001; Judd et al, 2005). Depressive subsyndromale symptomer er assosiert med funksjonssvikt ved bipolar lidelse (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004) Tilsetning av olanzapin til valproat eller litium ga overlegen effekt til valproat eller litium pluss placebo i ikke fullstendig remitterte maniske og blandede bipolare episoder, hovedsakelig gjennom kontroll av depressive symptomer (Tohen et al, 2002) Quetiapin har vist seg å være effektiv i kontroll av depressive symptomer i bipolar lidelse (BOLDER, EMBOLDEN studier) og i forebygging av tilbakefall, opprettholdelse av pasienten i YMRS og MADRS skårer under grensepunktet mellom asymptomatiske og subsyndromale tilstander (studier 126, 127 og 144) Det er derfor forventet at tilsetning av quetiapin til tidligere humørstabilisatorer hos bipolare pasienter med subsyndromale symptomer sannsynligvis vil forbedre symptomene deres, hovedsakelig depressive , til nivåer av ikke bare syndrom, men av symptomatisk remisjon, vil kjøring til en bedre funksjonsstatus bli brukt Quetiapin forlenget frigivelse fordi dets fordeler på quetiapin umiddelbar frigjøring med hensyn til en enklere og komfortabel dosering og potensiell bedre adherens

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Spania, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Spania, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Spania, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signatur
  2. Minst 18 år gammel
  3. Diagnoser av bipolar lidelse I eller II (som DSM-IV-TR 4ª Ed-koder)
  4. Tidligere behandling med en stemningsstabilisator (litium, valproat eller lamotrigin) ved stabile og optimale doser i minst seks uker før studiestart (dvs. med samme dose og serumnivåer innenfor de terapeutiske områdene: 0,6-1,2 mEq/l litium eller 50-100 ug/ml valproat)
  5. Presenterer subsyndromale symptomer ved registrering og randomisering, definert som YMRS ≤ 14 og/eller MADRS ≥ 8 og ≤14
  6. Minst én manisk, blandet eller deprimert episode i løpet av de siste 5 årene
  7. Å kunne forstå og oppfylle studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Mental retardasjon.
  3. Aktuelle aktive diagnoser av alle akse I eller II DSM-IV-TR diagnoser forskjellig fra bipolar lidelse I eller II. Dette gjelder ikke nikotin- eller koffeinmisbruk. Punktlig bruk av alkohol og/eller stoffer som ikke utgjør en diagnose av misbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, vil ikke forutsette at pasienten ekskluderes fra studien. Angst i nivåer som ikke utgjør noen angstlidelse innenfor de som er kodifisert i DSM-IV-TR, ville heller ikke anta at pasienten ble ekskludert fra studien
  4. Å ha lidd av en akutt episode (depressiv, manisk eller blandet) i løpet av de 8 ukene før påmelding, som definert i DSM-IV-TR
  5. Pasienter som etter etterforskerens mening har høy risiko for selvmord eller betyr aggresjonsrisiko overfor andre.
  6. Etter å ha blitt behandlet med antidepressiva ved randomisering.
  7. Etter å ha blitt behandlet med andre stemningsstabilisatorer enn litium/valproat/lamotrigin ved randomisering.
  8. Etter å ha blitt behandlet med et oralt antipsykotisk legemiddel ved randomisering. Administrering av et depot med antipsykotisk medisin innen ett doseringsintervall før randomisering (f. Langtidsvirkende risperidon 2 uker; Zuclopentixol 4 uker; Pipotiazin 4 uker; Flufenazin 6 uker)
  9. Etter å ha blitt behandlet med noen av følgende P450-3A4 cytokromhemmere i løpet av de 14 dagene før inkludering, inkludert: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, fluvoksamin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir.
  10. Etter å ha blitt behandlet med noen av følgende P450-3A4 cytokrom-induktorer i løpet av 14 dager før inkludering, inkludert: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesvorte og glukokortikoider.
  11. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av kvetiapinfumarat etter utforskerens mening (inkludert manglende respons på det i tidligere behandlingsforsøk)
  12. Lider av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e).
  13. Lider av en medisinsk tilstand i dekompensasjon eller ikke mottar upassende behandling for det etter etterforskerens mening (f.eks. hypertyreose, angina pectoris, hypertensjon ...)
  14. Lider av ustabil diabetes ved innmelding eller randomisering
  15. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5 x 109 per liter ved randomisering
  16. Manglende overholdelse av studieplanen.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie i de fire ukene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Quetiapin
Quetiapin 300 mg eller 600 mg
Legemiddel: Quetiapin
quetiapin 300 mg eller 600 mg
Andre navn:
  • Quetiapin XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av quetiapin forlenget frigjøring (QTP XR) vs. placebo ved kontroll av bipolare subsyndromale symptomer når det legges til tidligere stemningsstabilisatorbehandling (litium/valproat/lamotrigin)
Tidsramme: Studie av 12 ukers oppfølging
Studie av 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av QTP XR vs. placebo når det legges til tidligere stemningsstabiliserende behandling (litium/valproat/lamotrigin) hos funksjonsnivå hos bipolare pasienter med subsyndromale symptomer
Tidsramme: Studie av 12 ukers oppfølging
Studie av 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Hovedetterforsker: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Hovedetterforsker: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Hovedetterforsker: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Hovedetterforsker: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Hovedetterforsker: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Hovedetterforsker: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Hovedetterforsker: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Hovedetterforsker: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Hovedetterforsker: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1443L00079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger