Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van quetiapine XR versus placebo als gelijktijdige behandeling van stemmingsstabilisatoren bij de beheersing van subsyndromale symptomen van een bipolaire stoornis

18 september 2012 bijgewerkt door: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Multicentrische, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie met een follow-up van 12 weken Volwassen patiënten met de diagnose bipolaire stoornis I of II, in eerdere behandeling met niet meer dan twee gelijktijdige stemmingsstabilisatoren in stabiele doses en huidige subsyndromale symptomen, gedefinieerd als YMRS ≤14 en/of MADRS≥8 en ≤14 zouden worden opgenomen. Subacute fasen zouden worden uitgesloten (minstens 8 weken vanaf de laatste exacerbatie zijn vereist voor opname).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Remissie van acute episodes correleert meestal niet met symptomatisch of functioneel herstel in beroeps- en sociale domeinen daarna (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000). Aanhoudende depressieve symptomen zijn de sterkste voorspeller van functionele tekorten bij personen met een bipolaire stoornis (Bauer et al, 2001; Judd et al, 2005). Depressieve subsyndromale symptomen worden in verband gebracht met functionele beperkingen bij bipolaire stoornis (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004). De toevoeging van olanzapine aan valproaat of lithium leverde een superieure werkzaamheid op ten opzichte van valproaat of lithium plus placebo bij manische en gemengde bipolaire episodes in remissie, voornamelijk door controle van depressieve symptomen (Tohen et al, 2002) Quetiapine heeft aangetoond werkzaam te zijn bij de controle van depressieve symptomen bij bipolaire stoornis (BOLDER, EMBOLDEN studies) en bij de preventie van recidieven, de patiënt in YMRS en MADRS scoort onder het afkappunt tussen asymptomatische en subsyndromale toestanden (onderzoeken 126, 127 en 144) Het is dus te verwachten dat toevoeging van quetiapine aan eerdere stemmingsstabilisatoren bij bipolaire patiënten met subsyndromale symptomen waarschijnlijk hun symptomen, voornamelijk depressieve symptomen, zou verbeteren , tot niveaus van niet alleen syndromale maar ook symptomatische remissie, wat leidt tot een betere functionele status Quetiapine met verlengde afgifte zou worden gebruikt vanwege de voordelen ervan op quetiapine met onmiddellijke afgifte wat betreft een gemakkelijkere en comfortabelere dosering en een mogelijk betere therapietrouw

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Spanje, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Spanje, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Spanje, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming handtekening
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Diagnoses van bipolaire stoornis I of II (als DSM-IV-TR 4ª Ed-codes)
  4. Eerdere behandeling met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat of lamotrigine) met stabiele en optimale doses gedurende ten minste zes weken voorafgaand aan de start van de studie (d.w.z. met dezelfde dosis en serumspiegels binnen het therapeutische bereik: 0,6-1,2 mEq/l lithium of 50-100 ug/ml valproaat)
  5. Subsyndromale symptomen vertonen bij inschrijving en randomisatie, gedefinieerd als YMRS ≤ 14 en/of MADRS ≥ 8 en ≤14
  6. Ten minste één manische, gemengde of depressieve episode in de afgelopen 5 jaar
  7. In staat zijn om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Geestelijke achterstand.
  3. Huidige actieve diagnoses van elke as I of II DSM-IV-TR-diagnoses verschillen van bipolaire stoornis I of II. Dit geldt niet voor afhankelijkheid van nicotine- of cafeïnemisbruik. Punctueel gebruik van alcohol en/of middelen die niet bepalend zijn voor een diagnose van misbruik of afhankelijkheid volgens de DSM-IV-TR-criteria veronderstelt niet dat de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek. Angst in niveaus die niet constitutief zijn voor een angststoornis binnen die gecodificeerd in DSM-IV-TR zou evenmin de uitsluiting van de patiënt van het onderzoek veronderstellen
  4. Een acute episode (depressief, manisch of gemengd) hebben doorgemaakt binnen de 8 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR
  5. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op zelfmoord lopen of een risico op agressie voor anderen betekenen.
  6. Bij randomisatie behandeld zijn met een willekeurig antidepressivum.
  7. Bij randomisatie behandeld zijn met een andere stemmingsstabilisator dan lithium/valproaat/lamotrigine.
  8. Bij randomisatie behandeld zijn met een oraal antipsychoticum. Toediening van een depot-antipsychoticum binnen één doseringsinterval voorafgaand aan randomisatie (bijv. Langwerkend Risperidon 2 weken; Zuclopentixol 4 weken; Pipotiazine 4 weken; Flufenazine 6 weken)
  9. Behandeld zijn met een van de volgende cytochroomremmers P450-3A4 in de 14 dagen voorafgaand aan opname, waaronder: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, fluvoxamine, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir.
  10. Behandeld zijn met een van de volgende cytochroom-inductoren P450-3A4 in de 14 dagen voorafgaand aan opname, waaronder: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
  11. Elke contra-indicatie voor het gebruik van quetiapinefumaraat volgens de mening van de onderzoeker (inclusief het ontbreken van een reactie hierop bij eerdere behandelpogingen)
  12. Lijden aan een medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) kan beïnvloeden.
  13. Lijdend aan een medische aandoening waarbij sprake is van decompensatie of waarvoor naar de mening van de onderzoeker geen ongepaste behandeling wordt gegeven (bijv. hyperthyreoïdie, angina pectoris, hypertensie...)
  14. Lijden aan onstabiele diabetes bij inschrijving of randomisatie
  15. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5 x 109 per liter bij randomisatie
  16. Niet-naleving van het studieplan.
  17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de vier weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: Quetiapine
Quetiapine 300 mg of 600 mg
Geneesmiddel: Quetiapine
quetiapine 300 mg of 600 mg
Andere namen:
  • Quetiapine XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van quetiapine met verlengde afgifte (QTP XR) vs. placebo bij de beheersing van bipolaire subsyndromale symptomen indien toegevoegd aan eerdere behandeling met stemmingsstabilisatoren (lithium/valproaat/lamotrigine)
Tijdsspanne: Studie van 12 weken follow-up
Studie van 12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van QTP XR vs. placebo te beoordelen wanneer toegevoegd aan eerdere behandeling met stemmingsstabilisatoren (lithium/valproaat/lamotrigine) op het functionele niveau van bipolaire patiënten met subsyndromale symptomen
Tijdsspanne: Studie van 12 weken follow-up
Studie van 12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D1443L00079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen