Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Quetiapin XR versus placebo som samtidig behandling af humørstabilisatorer til kontrol af subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

18. september 2012 opdateret af: Celso Arango Lopez, Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Effekten af ​​Quetiapin XR vs. Placebo som samtidig behandling af humørstabilisatorer til kontrol af subsyndromale symptomer på bipolar lidelse

Pilot multicentrisk, prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret dobbeltblindet, undersøgelse af 12 ugers opfølgning Voksne patienter diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II, i tidligere behandling med ikke mere end to samtidige humørstabilisatorer ved stabile doser og aktuelle subsyndromale symptomer, defineret som YMRS ≤14 og/eller MADRS≥8 og ≤14 ville være inkluderet. Subakutte faser ville blive udelukket (mindst 8 uger fra sidste eksacerbation vil være påkrævet for inklusion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Remission af akutte episoder korrelerer sædvanligvis ikke med symptomatisk eller funktionel bedring i erhvervsmæssige og sociale domæner efter (McQueen et al, 2001; Tohen et al, 2000) Igangværende depressive symptomer er den stærkeste forudsigelse for funktionelle underskud hos personer med bipolar lidelse (Bauer et al, 2001; Judd et al, 2005). Depressive subsyndromale symptomer er forbundet med funktionsnedsættelse ved bipolar lidelse (Vojta et al, 2001; Altshuler et al, 2002; Yatham et al, 2004) Tilsætningen af ​​olanzapin til valproat eller lithium gav overlegen effekt i forhold til valproat eller lithium plus placebo i ikke fuldstændigt remitterede maniske og blandede bipolære episoder, hovedsageligt gennem kontrol af depressive symptomer (Tohen et al, 2002) Quetiapin har vist sig at være effektiv til kontrol af depressive symptomer i bipolar lidelse (BOLDER, EMBOLDEN undersøgelser) og til forebyggelse af tilbagefald, opretholdelse af patienten i YMRS og MADRS scorer under skæringspunktet mellem asymptomatiske og subsyndromale tilstande (studier 126, 127 og 144) Det er derfor forventeligt, at tilføjelse af quetiapin til tidligere humørstabilisatorer hos bipolære patienter med subsyndromale symptomer sandsynligvis ville forbedre deres symptomer, hovedsageligt depressive , til niveauer af ikke kun syndromisk men af ​​symptomatisk remission, vil kørsel til en bedre funktionel status blive brugt Quetiapin forlænget frigivelse, fordi dets fordele ved quetiapin øjeblikkelig frigivelse med hensyn til en lettere og behagelig dosering og potentiel bedre adhærens

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Hosptial Benito Menni
      • Barcelona, Spanien, 08940
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Centro de Salud Menta II
      • Valencia, Spanien, 46134
        • Hosptial Clinico Valencia/ CSM Foios
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke signatur
  2. Mindst 18 år gammel
  3. Diagnoser af bipolar lidelse I eller II (som DSM-IV-TR 4ª Ed-koder)
  4. Tidligere behandling med en stemningsstabilisator (lithium, valproat eller lamotrigin) ved stabile og optimale doser i mindst seks uger før start af forsøget (dvs. på samme dosis og serumniveauer inden for de terapeutiske områder: 0,6-1,2 mEq/l lithium eller 50-100 ug/ml valproat)
  5. Viser subsyndromale symptomer ved indskrivning og randomisering, defineret som YMRS ≤ 14 og/eller MADRS ≥ 8 og ≤14
  6. Mindst én manisk, blandet eller deprimeret episode inden for de sidste 5 år
  7. At kunne forstå og opfylde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Mental retardering.
  3. Aktuelle aktive diagnoser af enhver akse I eller II DSM-IV-TR diagnoser, der er forskellige fra bipolar lidelse I eller II. Dette gælder ikke for nikotin- eller koffeinmisbrugsafhængighed. Punktlig brug af alkohol og/eller stoffer, der ikke udgør en diagnose af misbrug eller afhængighed efter DSM-IV-TR-kriterier, ville ikke antage, at patienten udelukkes fra undersøgelsen. Angst i niveauer, der ikke er konstituerende for nogen angstlidelse inden for dem, der er kodificeret i DSM-IV-TR, ville heller ikke forudsætte udelukkelse af patienten fra undersøgelsen
  4. Har lidt af en akut episode (depressiv, manisk eller blandet) inden for de 8 uger før tilmelding, som defineret i DSM-IV-TR
  5. Patienter, der efter efterforskerens mening har en høj risiko for selvmord eller betyder en risiko for aggression over for andre.
  6. Efter at være blevet behandlet med et hvilket som helst antidepressivt middel ved randomisering.
  7. Efter at være blevet behandlet med andre stemningsstabilisatorer end lithium/valproat/lamotrigin ved randomisering.
  8. Er blevet behandlet med ethvert oralt antipsykotisk lægemiddel ved randomisering. Administration af et depot antipsykotisk medicin inden for et doseringsinterval før randomisering (f. Langtidsvirkende risperidon 2 uger; Zuclopentixol 4 uger; Pipotiazin 4 uger; Flufenazin 6 uger)
  9. Er blevet behandlet med en af ​​følgende P450-3A4 cytokromhæmmere i de 14 dage før inklusion, inklusive: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, fluvoxamin, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir.
  10. Efter at være blevet behandlet med en af ​​følgende P450-3A4 cytokrom-inducere i de 14 dage før inklusion, inklusive: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, johannesvorte og glukokortikoider.
  11. Enhver kontraindikation for brugen af ​​quetiapinfumarat efter investigators mening (inklusive manglende respons på det i tidligere behandlingsforsøg)
  12. Lider af enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne).
  13. Lider af enhver medicinsk tilstand i dekompensation eller ikke modtager uhensigtsmæssig behandling for det efter investigatorens mening (f.eks. hyperthyroidisme, angina pectoris, hypertension...)
  14. Lider af ustabil diabetes ved tilmelding eller randomisering
  15. Absolut neutrofiltal ≤ 1,5 x 109 pr. liter ved randomisering
  16. Manglende overholdelse af studieplanen.
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de fire uger forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: Quetiapin
Quetiapin 300 mg eller 600 mg
Medicin: Quetiapin
quetiapin 300 mg eller 600 mg
Andre navne:
  • Quetiapin XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​quetiapin forlænget frigivelse (QTP XR) vs. placebo i kontrollen af ​​bipolære subsyndromale symptomer, når det føjes til tidligere humørstabilisatorbehandling (lithium/valproat/lamotrigin)
Tidsramme: Undersøgelse af 12 ugers opfølgning
Undersøgelse af 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​QTP XR vs. placebo, når det tilføjes til tidligere stemningsstabilisatorbehandling (lithium/valproat/lamotrigin) hos bipolære patienter med subsyndromale symptomer.
Tidsramme: Undersøgelse af 12 ugers opfølgning
Undersøgelse af 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduard Vieta, PhD, Hospital Clínic i Provincial. Barcelona. Spain
  • Ledende efterforsker: Ana Gonzalez Pinto, Hospital Santiago Apostol. Vitoria. Spain
  • Ledende efterforsker: Benedikt Amann, Hospital Benito Menni. Barcelona. Spain
  • Ledende efterforsker: Celso Arango, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Ledende efterforsker: Jose Manuel Crespo, Hospital Universitari de Bellvitge. Barcelona. Spain
  • Ledende efterforsker: Julio Bobes, Centro de Salud Mental II. Oviedo. Spain
  • Ledende efterforsker: Josefina Perez, Hospital Santa Creu I Sant Pau. Barcelona. Spain
  • Ledende efterforsker: Gabriel Selva, Hospital Clinico de Valencia/ CSM Foios. Valencia. Spain
  • Ledende efterforsker: Belen Arranz, Parc Sanitari Sant Joan de Deu. Barcelona. Spain
  • Ledende efterforsker: Jeronimo Saiz, Hospital Universitario Ramon y Cajal. Madrid. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1443L00079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger