Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o cyklování funkční elektrické stimulace (FES) po poranění míchy (CURE-SCI)

7. ledna 2021 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinické využití uvolnění růstového faktoru CNS v reakci na elektrickou stimulaci po poranění míchy.

Tento výzkum se provádí za účelem studia vlivu cyklování funkční elektrické stimulace (FES) na faktory v krvi a míše u lidí s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cyklistika FES je metoda aplikace elektrických proudů nízké úrovně do svalů nohou a hýžďových svalů, aby se oslabené nebo paralyzované svaly stáhly a vytvořily cyklistický pohyb nohou. Cyklování FES v této studii bude provedeno pomocí zařízení nazvaného RT300-SL Cycle Ergometer. Přestože bylo toto zařízení schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití osobami s poraněním míchy, snažíme se najít nejlepší způsob, jak jej používat, abychom získali co největší výhody ve snaze zlepšit funkční zotavení. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy v anamnéze nejméně 6 měsíců předtím
  • Kompletní poranění míchy na jakékoli úrovni stupnice poškození Americké asociace pro poranění míchy (ASIA).
  • Žádné použití funkční elektrické stimulace do 3 měsíců
  • Lékařsky stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
  • Legálně schopen činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění definované předchozím infarktem myokardu, nestabilní angina pectoris, potřeba antiagregačních látek, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice, anamnéza arytmie s hemodynamickou nestabilitou
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak (TK) >160 mmHg nebo diastolický TK trvale >100 mmHg)
  • Souběžné onemocnění dolních motorických neuronů, jako je periferní neuropatie, které by vylučovalo elektrickou excitabilitu dolních končetin
  • Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin
  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit se dvěma (2) vyšetřeními CSF (lumbální punkce)
  • Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru
  • Přítomnost rakoviny
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Subjekty, které mají sakrální dekubitální vřed ve stádiu 2 nebo vyšší
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI jednou (1) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po 1 hodině.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI pět (5) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete jezdit na kole bez FES po dobu 1 hodiny.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Přístroj: Cyklistika bez FES
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Cyklus je nakonfigurován tak, aby fungoval bez FES. Poté spustíme motor cyklu. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mozkomíšního moku
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v mozkomíšním moku (CSF) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Úroveň mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mozkomíšního moku
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v mozkomíšním moku (CSF) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Základní linie
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
Základní linie
Hodnocení nálady
Časové okno: 3 týdny
Budeme denně hodnotit náladu na Likertově stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká) pomocí „Mood24/7“ (http://www.mood247.com).
3 týdny
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny neurotrofinu-3 (NT3), neurotrofinu-4 (NT4), neurotrofního faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF), ciliárního neurotrofního faktoru (CNTF) a nervového růstového faktoru (NGF) v mozkomíšním moku (CSF). ) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Ve 3 týdnech
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
Ve 3 týdnech
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny neurotrofinu-3 (NT3), neurotrofinu-4 (NT4), neurotrofního faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF), ciliárního neurotrofního faktoru (CNTF) a nervového růstového faktoru (NGF) v mozkomíšním moku (CSF). ) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00036348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení