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Studie zum Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) nach einer Rückenmarksverletzung (CURE-SCI)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinische Nutzung der Freisetzung von ZNS-Wachstumsfaktoren als Reaktion auf elektrische Stimulation nach einer Rückenmarksverletzung.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung des Radfahrens mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) auf Faktoren im Blut und im Rückenmark bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FES-Radfahren ist eine Methode, bei der schwache elektrische Ströme an die Bein- und Gesäßmuskulatur angelegt werden, um eine Kontraktion der geschwächten oder gelähmten Muskeln zu bewirken und eine Radbewegung der Beine zu erzeugen. Das FES-Radfahren in dieser Studie wird mit einem Gerät namens RT300-SL Fahrradergometer durchgeführt. Obwohl dieses Gerät von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung durch Personen mit Rückenmarksverletzungen zugelassen wurde, versuchen wir herauszufinden, wie es am besten verwendet werden kann, um den größten Nutzen zu erzielen, um die funktionelle Erholung zu verbessern .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate zuvor erlitten wurde
  • Vollständige Rückenmarksverletzung auf jeder Ebene Beeinträchtigungsskala A der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Keine Anwendung der funktionellen Elektrostimulation innerhalb von 3 Monaten
  • Medizinisch stabil, ohne kürzliche (1 Monat oder weniger) stationäre Aufnahme wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme
  • Rechtlich in der Lage, eigene Gesundheitsentscheidungen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch vorangegangenen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall, Vorgeschichte von Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck (BP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg konstant)
  • Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
  • Instabile Röhrenknochenfrakturen der unteren Extremitäten
  • Probanden, die nicht bereit sind, zwei (2) CSF-Untersuchungen (Lumbalpunktionen) zuzustimmen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder Defibrillators
  • Vorhandensein von Krebs
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Probanden mit einem sakralen Dekubitus im Stadium 2 oder höher
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Für 3 Wochen müssen Sie ein (1) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in dem Sie jeweils 1 Stunde FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Für 3 Wochen müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Für 3 Wochen müssen Sie fünf (5) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Für 3 Wochen müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang ohne FES Radfahren.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Gerät: Radfahren ohne FES
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Der Zyklus ist so konfiguriert, dass er ohne FES funktioniert. Wir werden dann den Fahrradmotor starten. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die BDNF-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Grundlinie
CSF-Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die BDNF-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Mit 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastizitätstest mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen.
Grundlinie
Stimmungsanalyse
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden die Stimmung täglich auf einer Likert-Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) mit „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) bewerten.
3 Wochen
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Konzentrationen von Neurotrophin-3 (NT3), Neurotrophin-4 (NT4), Gliazelllinien-abgeleitetem neurotrophem Faktor (GDNF), ciliärem neurotrophem Faktor (CNTF) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) quantifizieren ) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden.
Grundlinie
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die BDNF-Spiegel im Serum/Blut mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Grundlinie
Spastizitätstest mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Die MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen.
Mit 3 Wochen
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die Konzentrationen von Neurotrophin-3 (NT3), Neurotrophin-4 (NT4), Gliazelllinien-abgeleitetem neurotrophem Faktor (GDNF), ciliärem neurotrophem Faktor (CNTF) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) quantifizieren ) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden.
Mit 3 Wochen
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die BDNF-Spiegel im Serum/Blut mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Mit 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00036348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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