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Estudio sobre el ciclo de la estimulación eléctrica funcional (FES) después de una lesión de la médula espinal (CURE-SCI)

7 de enero de 2021 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Utilización clínica de la liberación del factor de crecimiento del SNC en respuesta a la estimulación eléctrica después de una lesión de la médula espinal.

Esta investigación se realiza para estudiar el efecto del ciclo de estimulación eléctrica funcional (FES) en factores en la sangre y la médula espinal en personas con lesión de la médula espinal (SCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ciclismo FES es un método de aplicar corrientes eléctricas de bajo nivel a los músculos de las piernas y los glúteos para hacer que los músculos debilitados o paralizados se contraigan y produzcan un movimiento cíclico de las piernas. El ciclismo FES en este estudio se realizará a través de un dispositivo llamado cicloergómetro RT300-SL. Aunque este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso por parte de personas con lesión de la médula espinal, estamos tratando de encontrar la mejor manera de usarlo para obtener los mayores beneficios en un intento por mejorar la recuperación funcional. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de lesión traumática de la médula espinal sufrida al menos 6 meses antes
  • Lesión completa de la médula espinal en cualquier nivel Escala de deterioro A de la American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Sin uso de estimulación eléctrica funcional dentro de los 3 meses.
  • Médicamente estable, sin hospitalización reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
  • Legalmente capaz de tomar sus propias decisiones de atención médica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular definida por infarto de miocardio previo, angina inestable, requerimiento de agentes antiplaquetarios, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, antecedentes de arritmia con inestabilidad hemodinámica
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PA) en reposo >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg de forma constante)
  • Enfermedad de la neurona motora inferior concurrente, como la neuropatía periférica que excluiría la excitabilidad eléctrica de las extremidades inferiores
  • Fracturas inestables de huesos largos de las extremidades inferiores
  • Sujetos que no están dispuestos a aceptar dos (2) exámenes de LCR (punciones lumbares)
  • Presencia de marcapasos cardíaco y/o desfibrilador
  • Presencia de cáncer
  • Antecedentes de ataques epilépticos
  • Sujetos que tienen una úlcera de decúbito sacro en estadio 2 o mayor
  • mujeres embarazadas
  • Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI una (1) vez por semana durante la cual realizará FES en bicicleta durante 1 hora cada uno.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
EXPERIMENTAL: Grupo B
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI tres (3) veces por semana durante las cuales realizará FES en bicicleta durante 1 hora cada una.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
EXPERIMENTAL: Grupo C
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI cinco (5) veces por semana durante las cuales realizará FES en bicicleta durante 1 hora cada una.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
EXPERIMENTAL: Grupo D
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI tres (3) veces por semana durante las cuales realizará ciclismo sin FES durante 1 hora cada uno.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
Dispositivo: Ciclismo sin FES
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. El ciclo está configurado para funcionar sin FES. A continuación, pondremos en marcha el motor del ciclo. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en LCR
Periodo de tiempo: Base
Cuantificaremos los niveles de BDNF en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos.
Base
Nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en LCR
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
Cuantificaremos los niveles de BDNF en el líquido cefalorraquídeo (LCR) mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos.
A las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base
La MAS es una escala de calificación neurológica ampliamente utilizada, que va de 0 (normal) a 5. Mide el deterioro y la discapacidad neurológicos según las calificaciones de un observador o neurólogo a través de definiciones estructuradas.
Base
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluaremos el estado de ánimo diariamente en una escala Likert de 1 (bajo) a 10 (alto) usando "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 semanas
Cuantificación del factor de crecimiento del LCR
Periodo de tiempo: Base
Cuantificaremos los niveles de neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (GDNF), factor neurotrófico ciliar (CNTF) y factor de crecimiento nervioso (NGF) en el líquido cefalorraquídeo (LCR). ) mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímica.
Base
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base
Cuantificaremos los niveles de BDNF en suero/sangre mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos.
Base
Pruebas de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
La MAS es una escala de calificación neurológica ampliamente utilizada, que va de 0 (normal) a 5. Mide el deterioro y la discapacidad neurológicos según las calificaciones de un observador o neurólogo a través de definiciones estructuradas.
A las 3 semanas
Cuantificación del factor de crecimiento del LCR
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
Cuantificaremos los niveles de neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), factor neurotrófico derivado de la línea celular glial (GDNF), factor neurotrófico ciliar (CNTF) y factor de crecimiento nervioso (NGF) en el líquido cefalorraquídeo (LCR). ) mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímica.
A las 3 semanas
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
Cuantificaremos los niveles de BDNF en suero/sangre mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos.
A las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00036348

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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