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Étude sur le cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) après une lésion de la moelle épinière (CURE-SCI)

7 janvier 2021 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Utilisation clinique de la libération du facteur de croissance du SNC en réponse à une stimulation électrique après une lésion de la moelle épinière.

Cette recherche est menée pour étudier l'effet du cycle de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur les facteurs sanguins et médullaires chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cyclisme FES est une méthode d'application de courants électriques de faible niveau aux muscles des jambes et des fesses pour provoquer la contraction des muscles affaiblis ou paralysés et produire un mouvement de cycle des jambes. Le cyclisme FES dans cette étude sera effectué à l'aide d'un appareil appelé ergomètre de cycle RT300-SL. Bien que cet appareil ait été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, nous essayons de trouver la meilleure façon de l'utiliser afin d'obtenir les plus grands avantages dans le but d'améliorer la récupération fonctionnelle. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière subie au moins 6 mois avant
  • Lésion complète de la moelle épinière à n'importe quel niveau Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) A
  • Pas d'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle dans les 3 mois
  • Médicalement stable, sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus
  • Légalement capable de prendre ses propres décisions en matière de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire telle que définie par un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine instable, un besoin d'agents antiplaquettaires, une insuffisance cardiaque congestive ou un accident vasculaire cérébral, des antécédents d'arythmie avec instabilité hémodynamique
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (TA) au repos > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg de manière constante)
  • Maladie concomitante du motoneurone inférieur telle qu'une neuropathie périphérique qui exclurait l'excitabilité électrique des membres inférieurs
  • Fractures instables des os longs des membres inférieurs
  • Sujets qui ne veulent pas accepter deux (2) examens du LCR (ponctions lombaires)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur
  • Présence de cancer
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Sujets ayant un ulcère de décubitus sacré de stade 2 ou supérieur
  • Les femmes enceintes
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI une (1) fois par semaine au cours de laquelle vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Ponction lombaire
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Ponction lombaire
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI cinq (5) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Ponction lombaire
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine pendant lesquelles vous effectuerez du vélo sans FES pendant 1 heure chacun.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Ponction lombaire
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
Dispositif: Faire du vélo sans FES
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Le cycle est configuré pour fonctionner sans FES. Nous allons alors démarrer le cycle moteur. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le LCR
Délai: Ligne de base
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide de méthodes de quantification immunohistochimiques.
Ligne de base
Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le LCR
Délai: A 3 semaines
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide de méthodes de quantification immunohistochimiques.
A 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base
Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
Ligne de base
Évaluation de l'humeur
Délai: 3 semaines
Nous évaluerons l'humeur quotidiennement sur une échelle de Likert de 1 (faible) à 10 (élevé) en utilisant "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 semaines
Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: Ligne de base
Nous quantifierons les niveaux de neurotrophine-3 (NT3), de neurotrophine-4 (NT4), de facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) et de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ) en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimique.
Ligne de base
Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimiques.
Ligne de base
Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: A 3 semaines
Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
A 3 semaines
Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: A 3 semaines
Nous quantifierons les niveaux de neurotrophine-3 (NT3), de neurotrophine-4 (NT4), de facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) et de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ) en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimique.
A 3 semaines
Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: A 3 semaines
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimiques.
A 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA_00036348

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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