Undersøgelse om funktionel elektrisk stimulering (FES) cykling efter rygmarvsskade (CURE-SCI)
KURE-SCI. Klinisk udnyttelse af CNS-vækstfaktorfrigivelse som reaktion på elektrisk stimulering efter rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med traumatisk rygmarvsskade opstået mindst 6 måneder før
- Komplet rygmarvsskade på ethvert niveau American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsættelse skala A
- Ingen brug af funktionel elektrisk stimulation inden for 3 måneder
- Medicinsk stabil, uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
- Lovmæssigt i stand til at træffe egne sundhedsbeslutninger
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, behov for blodpladehæmmende midler, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde, arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile (BP) >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg konsekvent)
- Samtidig nedre motorneuronsygdom såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i nedre ekstremiteter
- Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at acceptere to (2) CSF-undersøgelser (lumbale punkteringer)
- Tilstedeværelse af pacemaker og/eller defibrillator
- Tilstedeværelse af kræft
- Anamnese med epileptiske anfald
- Forsøgspersoner med et trin 2 eller større sakral decubitus ulcus
- Kvinder, der er gravide
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
I 3 uger skal du komme til ICSCI én (1) gang om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
|
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen.
Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper.
Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde.
Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning.
Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm.
Dette vil få dine ben til at cykle.
Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af undersøgelsen og en i slutningen.
Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj).
Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
|
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen.
Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper.
Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde.
Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning.
Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm.
Dette vil få dine ben til at cykle.
Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af undersøgelsen og en i slutningen.
Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj).
Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
I 3 uger skal du komme til ICSCI fem (5) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
|
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen.
Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper.
Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde.
Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning.
Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm.
Dette vil få dine ben til at cykle.
Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af undersøgelsen og en i slutningen.
Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj).
Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal cykle uden FES i 1 time hver.
|
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af undersøgelsen og en i slutningen.
Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj).
Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen.
Efter afslutningen af undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen.
Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper.
Cyklussen er konfigureret til at fungere uden FES.
Vi starter derefter cykelmotoren.
Dette vil få dine ben til at cykle.
Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Baseline
|
|
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline
|
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner.
|
Baseline
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vurderer humør dagligt på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høj) ved hjælp af "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
|
3 uger
|
|
CSF Growth Factor Kvantificering
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil kvantificere niveauer af neurotrophin-3 (NT3), neurotrophin-4 (NT4), glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF), ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) og nervevækstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) under anvendelse af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Baseline
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Baseline
|
|
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved 3 uger
|
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner.
|
Ved 3 uger
|
|
CSF Growth Factor Kvantificering
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Vi vil kvantificere niveauer af neurotrophin-3 (NT3), neurotrophin-4 (NT4), glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF), ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) og nervevækstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) under anvendelse af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Ved 3 uger
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
|
Ved 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00036348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .