Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling etter ryggmargsskade (CURE-SCI)

7. januar 2021 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinisk bruk av CNS-vekstfaktorfrigjøring som respons på elektrisk stimulering etter ryggmargsskade.

Denne forskningen gjøres for å studere effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling på faktorer i blod og ryggmarg hos personer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FES-sykling er en metode for å tilføre elektriske strømmer på lavt nivå til legg- og setemusklene for å få de svekkede eller lammede musklene til å trekke seg sammen og produsere en sykkelbevegelse av bena. FES-syklingen i denne studien vil bli utført gjennom en enhet kalt RT300-SL Cycle Ergometer. Selv om denne enheten har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk av personer med ryggmargsskade, prøver vi å finne ut den beste måten å bruke den på for å oppnå de største fordelene i et forsøk på å forbedre funksjonell restitusjon .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med traumatisk ryggmargsskade påført minst 6 måneder før
  • Fullstendig ryggmargsskade på ethvert nivå American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala A
  • Ingen bruk av funksjonell elektrisk stimulering innen 3 måneder
  • Medisinsk stabil, uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer
  • Lovlig i stand til å ta egne beslutninger om helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom som definert av tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, behov for blodplatehemmende midler, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag, arytmi med hemodynamisk ustabilitet
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile (BP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg konsekvent)
  • Samtidig nedre motornevronsykdom som perifer nevropati som vil utelukke elektrisk eksitabilitet i nedre ekstremiteter
  • Ustabile lange benbrudd i underekstremitetene
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å gå med på to (2) CSF-undersøkelser (lumbale punkteringer)
  • Tilstedeværelse av pacemaker og/eller defibrillator
  • Tilstedeværelse av kreft
  • Historie med epileptiske anfall
  • Personer som har et stadium 2 eller høyere sakral decubitus sår
  • Kvinner som er gravide
  • Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
I 3 uker må du komme til ICSCI én (1) gang i uken, hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken, hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
I 3 uker må du komme til ICSCI fem (5) ganger i uken hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken, hvor du skal sykle uten FES i 1 time hver.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
Enhet: Sykling uten FES
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Syklusen er konfigurert til å fungere uten FES. Vi vil da starte sykkelmotoren. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Grunnlinje
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Ved 3 uker
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner.
Grunnlinje
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uker
Vi vil vurdere humør daglig på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høy) ved å bruke "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 uker
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil kvantifisere nivåer av nevrotrofin-3 (NT3), nevrotrofin-4 (NT4), glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF), ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) og nervevekstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) ved bruk av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Grunnlinje
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Grunnlinje
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ved 3 uker
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner.
Ved 3 uker
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: Ved 3 uker
Vi vil kvantifisere nivåer av nevrotrofin-3 (NT3), nevrotrofin-4 (NT4), glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor (GDNF), ciliær nevrotrofisk faktor (CNTF) og nervevekstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) ved bruk av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Ved 3 uker
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Ved 3 uker
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
Ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00036348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger