Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цикла функциональной электрической стимуляции (ФЭС) после травмы спинного мозга (CURE-SCI)

7 января 2021 г. обновлено: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Клиническое использование высвобождения фактора роста ЦНС в ответ на электрическую стимуляцию после травмы спинного мозга.

Это исследование проводится для изучения влияния цикла функциональной электрической стимуляции (ФЭС) на факторы в крови и спинном мозге у людей с травмой спинного мозга (ТСН).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Езда на велосипеде FES — это метод подачи электрического тока низкого уровня на мышцы ног и ягодиц, чтобы заставить ослабленные или парализованные мышцы сокращаться и производить циклические движения ног. Езда на велосипеде FES в этом исследовании будет проводиться с помощью устройства, называемого велоэргометром RT300-SL. Хотя это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования людьми с травмами спинного мозга, мы пытаемся найти лучший способ его использования, чтобы получить наибольшую пользу в попытке улучшить функциональное восстановление. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматическое повреждение спинного мозга в анамнезе, полученное не менее 6 месяцев назад.
  • Полное повреждение спинного мозга на любом уровне Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), шкала нарушений A
  • Не использовать функциональную электростимуляцию в течение 3 месяцев
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без недавних (1 месяц или менее) госпитализаций по поводу острых медицинских или хирургических проблем.
  • Юридически в состоянии принимать собственные решения в области здравоохранения

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые предшествующим инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, потребностью в антитромбоцитарных препаратах, застойной сердечной недостаточностью или инсультом, аритмией в анамнезе с гемодинамической нестабильностью
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. постоянно)
  • Сопутствующее заболевание нижних двигательных нейронов, такое как периферическая невропатия, исключающее электрическую возбудимость нижних конечностей.
  • Нестабильные переломы длинных костей нижних конечностей
  • Субъекты, которые не желают соглашаться на два (2) исследования спинномозговой жидкости (люмбальные пункции)
  • Наличие кардиостимулятора и/или дефибриллятора
  • Наличие рака
  • Эпилептические припадки в анамнезе
  • Субъекты, имеющие пролежневую язву крестца стадии 2 или выше
  • Беременные женщины
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
В течение 3-х недель вам необходимо будет приходить в ИЦНЧ 1 (один) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
Устройство: ФЭС Велоспорт
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом. Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями. Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц. Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод. Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током. Это заставит ваши ноги вращаться. Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
  • RT300-SL от Restorative Therapies, INC.
Процедура: Поясничная пункция
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце. Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
  • Спинномозговая пункция
Поведенческий: Оценка настроения
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое). Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования. После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
  • Настроение24/7
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦНЧ три (3) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
Устройство: ФЭС Велоспорт
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом. Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями. Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц. Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод. Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током. Это заставит ваши ноги вращаться. Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
  • RT300-SL от Restorative Therapies, INC.
Процедура: Поясничная пункция
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце. Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
  • Спинномозговая пункция
Поведенческий: Оценка настроения
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое). Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования. После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
  • Настроение24/7
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦКИ пять (5) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
Устройство: ФЭС Велоспорт
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом. Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями. Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц. Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод. Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током. Это заставит ваши ноги вращаться. Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
  • RT300-SL от Restorative Therapies, INC.
Процедура: Поясничная пункция
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце. Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
  • Спинномозговая пункция
Поведенческий: Оценка настроения
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое). Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования. После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
  • Настроение24/7
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
В течение 3-х недель вам необходимо будет приходить в МЦКИ 3 (три) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять велопрогулки без ФЭС по 1 часу каждый.
Процедура: Поясничная пункция
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце. Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
  • Спинномозговая пункция
Поведенческий: Оценка настроения
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое). Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования. После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
  • Настроение24/7
Устройство: Велоспорт без ФЭС
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом. Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями. Цикл настроен на работу без ФЭС. Затем мы запустим циклический двигатель. Это заставит ваши ноги вращаться. Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
  • RT300-SL от Restorative Therapies, INC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем количественно определять уровни BDNF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
Базовый уровень
Уровень мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В 3 недели
Мы будем количественно определять уровни BDNF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
В 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
MAS — это широко используемая неврологическая оценочная шкала со шкалой от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
Базовый уровень
Оценка настроения
Временное ограничение: 3 недели
Мы будем ежедневно оценивать настроение по шкале Лайкерта от 1 (низкое) до 10 (высокое), используя «Mood24/7» (http://www.mood247.com).
3 недели
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем количественно определять уровни нейротрофина-3 (NT3), нейротрофина-4 (NT4), нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (GDNF), цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) и фактора роста нервов (NGF) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
Базовый уровень
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
Базовый уровень
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В 3 недели
MAS — это широко используемая неврологическая оценочная шкала со шкалой от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
В 3 недели
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В 3 недели
Мы будем количественно определять уровни нейротрофина-3 (NT3), нейротрофина-4 (NT4), нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (GDNF), цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) и фактора роста нервов (NGF) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
В 3 недели
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: В 3 недели
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
В 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA_00036348

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками