Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dapagliflozinu užívaného dvakrát denně

16. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu 2,5 mg dvakrát denně, 5 mg dvakrát denně a 10 mg jednou denně oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni na monoterapii metforminem-IR

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dapagliflozin – podávaný v denní dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg jednou denně – kromě metforminu prospěšný při léčbě diabetu, a pokud ano, jak je srovnatelná s léčbou samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Csongrad, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyongyos, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • TAT, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Asslar, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Německo
        • Research Site
      • Bosenheim, Německo
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Německo
        • Research Site
      • Falkensee, Německo
        • Research Site
      • Meissen, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Neuwied, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Namestovo, Slovensko
        • Research Site
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
      • Prievidza, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrov'sk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Rorschach, Švýcarsko
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza T2DM
  • Současná antihyperglykemická léčba přípravkem metformin s okamžitým uvolňováním v monoterapii >/= 1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 10 týdnů před zařazením. Jiná léčba pomocí OAD během 10 týdnů před zařazením není povolena.
  • HbA1c ≥ 6,7 % a ≤ 10,5 %, na základě centrálních laboratorních hodnot ze screeningové návštěvy a vstupní návštěvy 1.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, známá diagnóza Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) nebo sekundární příčiny diabetes mellitus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu včetně, ale bez omezení, výrazné polyurie, polydipsie a/nebo více než 10% úbytku hmotnosti během 3 měsíců před zařazením
  • FPG >270 mg/dl (>15,0 mmol/l)
  • BMI >45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dapagliflozin 2,5 mg dvakrát denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Experimentální: 2
Dapagliflozin 5,0 mg dvakrát denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Experimentální: 3
Dapagliflozin 10 mg jednou denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Komparátor placeba: 4
Placebo plus otevřený metformin
Lék: placebo
placebo
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené při každé ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažené s každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby .
Výchozí stav do týdne 16
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Porovnat změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) dosažené každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 1 týdnu dvojitého podávání slepá léčba.
Výchozí stav do týdne 1
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) dosažené každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitého podávání slepá léčba.
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků s HbA1c < 7,0 % v 16. týdnu u účastníků, kteří měli HbA1c ≥ 7,0 % na začátku studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pro porovnání upravených proporcí kontrolujících základní hodnotu HbA1c [acc. na Zhang, Tsiatis & Davidian a Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] účastníků s HbA1c < 7,0 % dosaženým každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem versus placebo. podáván s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby u pacientů, kteří měli HbA1c ≥ 7,0 % na začátku.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1691C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení