Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dapagliflozinu užívaného dvakrát denně

16. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

16týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu 2,5 mg dvakrát denně, 5 mg dvakrát denně a 10 mg jednou denně oproti placebu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni na monoterapii metforminem-IR

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je dapagliflozin – podávaný v denní dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg jednou denně – kromě metforminu prospěšný při léčbě diabetu, a pokud ano, jak je srovnatelná s léčbou samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Csongrad, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyongyos, Maďarsko
        • Research Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Research Site
      • Mako, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • TAT, Maďarsko
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Asslar, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Německo
        • Research Site
      • Bosenheim, Německo
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Německo
        • Research Site
      • Falkensee, Německo
        • Research Site
      • Meissen, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Neuwied, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Wahlstedt, Německo
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Namestovo, Slovensko
        • Research Site
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
      • Prievidza, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrov'sk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Rorschach, Švýcarsko
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza T2DM
  • Současná antihyperglykemická léčba přípravkem metformin s okamžitým uvolňováním v monoterapii >/= 1500 mg/den ve stabilní dávce po dobu alespoň 10 týdnů před zařazením. Jiná léčba pomocí OAD během 10 týdnů před zařazením není povolena.
  • HbA1c ≥ 6,7 % a ≤ 10,5 %, na základě centrálních laboratorních hodnot ze screeningové návštěvy a vstupní návštěvy 1.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu, známá diagnóza Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) nebo sekundární příčiny diabetes mellitus
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu včetně, ale bez omezení, výrazné polyurie, polydipsie a/nebo více než 10% úbytku hmotnosti během 3 měsíců před zařazením
  • FPG >270 mg/dl (>15,0 mmol/l)
  • BMI >45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dapagliflozin 2,5 mg dvakrát denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Experimentální: 2
Dapagliflozin 5,0 mg dvakrát denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Experimentální: 3
Dapagliflozin 10 mg jednou denně plus otevřený metformin
Lék: dapagliflozin
2,5 mg tableta, užívaná perorálně, dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: dapagliflozin
10 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně
Komparátor placeba: 4
Placebo plus otevřený metformin
Lék: placebo
placebo
Lék: metformin
>/= 1500 mg celková denní dávka, tablety užívané perorálně, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené při každé ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty dosažené s každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby .
Výchozí stav do týdne 16
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Porovnat změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) dosažené každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 1 týdnu dvojitého podávání slepá léčba.
Výchozí stav do týdne 1
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Porovnat změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) dosažené každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem oproti placebu podávanému současně s metforminem po 16 týdnech dvojitého podávání slepá léčba.
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků s HbA1c < 7,0 % v 16. týdnu u účastníků, kteří měli HbA1c ≥ 7,0 % na začátku studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pro porovnání upravených proporcí kontrolujících základní hodnotu HbA1c [acc. na Zhang, Tsiatis & Davidian a Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] účastníků s HbA1c < 7,0 % dosaženým každou ze 2 dávek dapagliflozinu (2,5 mg BID a 5 mg BID) současně podávaných s metforminem versus placebo. podáván s metforminem po 16 týdnech dvojitě zaslepené léčby u pacientů, kteří měli HbA1c ≥ 7,0 % na začátku.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1691C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit