Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka a posilování muskulotendinózních tkání (MTURR) (MTURR)

3. prosince 2020 aktualizováno: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Oprava a zesílení muskulotendinózních tkáňových jednotek (MTURR) s použitím biologických lešení pro pacienty trpící těžkým poraněním kosterního svalstva

Cílem studie je posoudit mechanickou pevnost a funkci u subjektů podstupujících opravu a zesílení muskulotendinových tkáňových jednotek (MTURR) s využitím biologických skafoldů pro obnovu jak mechanické pevnosti, tak funkce u těchto subjektů. Tato studie formálně hodnotila hojení a návrat funkce po implantaci zařízení extracelulární matrix u 17 mužů a žen účastnících se University of Pittsburgh v rámci katedry plastické a rekonstrukční chirurgie, kteří utrpěli zranění se ztrátou tkáně kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta muskulotendinózní tkáně v důsledku traumatu nevyhnutelně vede k vážné morbiditě subjektu a chirurgickým problémům pro ošetřovatele. Rekonstrukce tkáně po takových poraněních často není možná a chirurgické možnosti jsou extrémně omezené. Amputace postižené končetiny není neobvyklým výsledkem. Když primární oprava není možná kvůli ztrátě tkáňové domény, byly zkoušeny volné svalové štěpy, pediklové štěpy a použití protetických materiálů. Výsledky takového úsilí jsou obvykle skličující. Pokud jsou použity autologní štěpy, morbidita v místě dárce zvyšuje pooperační problémy s výsledným snížením kvality života. Jinak řečeno, stávající možnosti léčby ztráty velkého množství tkáně kosterního svalstva s jizvami jsou extrémně omezené, protože stávající struktury šlach jsou poškozeny a postrádají pevnost. Přístup Repair and Reinforcement s biokompatibilním zařízením by představoval změnu paradigmatu v léčbě poranění traumatické tkáně. Tento přístup zahrnuje uvolnění jizevnaté tkáně, která omezuje pohyb stávající šlachy, opravu poškozené šlachy a muskulotendinózních jednotek opravou stehů a zesílení opravy biologickým materiálem lešení. Biologické lešení se skládá z kolagenu pocházejícího ze zvířat a je schváleno FDA jako zařízení pro zpevnění měkkých tkání opravených stehy nebo suturou při operaci reparace šlach." Navíc, jak je uvedeno ve schválení FDA 510k, tato zařízení "poskytují remodelovatelné lešení, které je nahrazeno vlastními měkkými tkáněmi subjektu." Tyto biologické materiály spadají do kategorie implantovatelných zařízení známých jako extracelulární matrice (ECM), protože se skládají z proteinů, které obklopují buněčné elementy u savců. V těchto implantovatelných zařízeních ECM se nenacházejí žádné živé buňky. Zařízení ECM vyrábí mnoho komerčních výrobců a již léta se používají pro různé rekonstrukční chirurgické postupy. Vzhledem k tomu, že implantát ECM se zaplní buňkami a krevními cévami, oprava může být silnější a nová tkáň rostoucí v zařízení by mohla přispět ke zlepšení funkce rozšířením struktury šlachy a umožněním prorůstání sousedních svalových vláken. Cílem studie je posoudit mechanickou pevnost a funkci u subjektů podstupujících opravu a zesílení muskulotendinových tkáňových jednotek (MTURR) s využitím biologických skafoldů pro obnovu jak mechanické pevnosti, tak funkce u těchto subjektů. Tato studie hodnotila hojení a návrat funkce po implantaci zařízení extracelulární matrix u 17 subjektů mužského a ženského pohlaví zúčastněných na University of Pittsburgh pod oddělením plastické chirurgie, kteří trpí zraněním se ztrátou tkáně kosterního svalstva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie se budou moci zapojit pacienti s následujícími charakteristikami:

    • Věk: 18 až 70 let a schopen poskytnout informovaný souhlas
    • Civilní a současný nebo bývalý vojenský personál se může zúčastnit
    • utrpěli zranění vedoucí ke strukturálnímu deficitu minimálně 20 % hmoty svalové skupiny a funkčnímu deficitu minimálně 25 % ve srovnání s kontralaterální končetinou; nebo pokud je přítomno bilaterální poranění končetin, potenciální chirurgická končetina se porovná s normálními očekávanými hodnotami vzorku populace podobného věku a pohlaví a důkazy o zbývajících šlachových a muskulotendinózních jednotkách, které by mohly být chirurgicky opraveny stehy.
    • Zranění mohou zahrnovat jediné svalové břicho nebo kompartment. Zda se očekává, že oblast bude opravena stehy, se určí na základě zobrazovacích studií a fyzikálního vyšetření.
    • utrpěli během posledních 18 měsíců traumatické poranění horní a/nebo dolní končetiny; Cíl 18 měsíců nebo méně, ale subjekt může být zařazen se zraněním mimo tento rozsah, pokud hlavní zkoušející určí, že v poraněném kompartmentu je životaschopný sval stanovený klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi.
    • Nárok na studijní postupy 3 měsíce po zranění se stabilitou určenou hlavním zkoušejícím a/nebo spoluřešitelem MD
    • Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, rentgenovým studiím, fyzikální terapii, svalové biopsii a laboratorním testům.

Kritéria vyloučení:

  • Z účasti ve studii budou vyloučeni pacienti s následujícími charakteristikami:

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Špatná výživa (prokázaná abnormálním laboratorním rozsahem hodnot sérového albuminu a pre-albuminu)
    • Chronická onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo cukrovka
    • Aktivní a nestabilní chorobný stav nebo infekce kdekoli v těle podle hodnocení a stanovení MD (prokázané deklarovanou nebo lékařskou záznamovou anamnézou a abnormálním laboratorním rozsahem pro CBC s diferenciálními a trombocytovými a chemickými hodnotami panelu)
    • Známá koagulopatie (prokázaná uvedenou nebo lékařskou historií diagnózy)
    • Těhotenství (prokázané pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči)
    • Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo aktivní léčba chemoterapií nebo ozařováním
    • Diagnóza osy I DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha). Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní na medikaci a projdou psychiatrickou prověrkou, mohou mít nárok na účast ve studii podle uvážení lékaře
    • Jedinci s úplnými mezerami mezi svaly/šlachami většími než 5 cm, které jsou zřejmé ze zobrazovacích studií a je nepravděpodobné, že budou přiměřeně opraveny stehy a zesílením, a budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Extracelulární matrix
Implantace extracelulární matrix
Přístroj: Extracelulární matrix
Extracelulární matrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v rektifikovaném a integrovaném EMG signálu předního tibiálního svalu za 24 týdnů po operaci
Časové okno: přibližně 24 týdnů po operaci
Program fyzikální terapie byl navržen tak, aby podporoval aktivaci dorziflexorových svalů na operované straně pomocí manuální zpětné vazby během volních kontrakcí.
přibližně 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remodelační reakcí přibližně 6 měsíců po operaci
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po operaci
Sekundárním cílem je prozkoumat buněčné vlastnosti bioptického tkáňového materiálu u každého subjektu pro budoucí korelaci s klinickými výsledky. Bylo odebráno sedm vzorků biopsie, které byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a Massonovým trichromem. Tkáň byla obarvena protilátkami proti markerům progenitorových buněk CD146 a NG2, aby se prokázala migrace progenitorových buněk do místa poškození remodelace.
Přibližně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO10010500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení