Muskulotendinøs vevsreparasjonsenhet og forsterkning (MTURR) (MTURR)
Muskulotendinøs vevsenhet reparasjon og forsterkning (MTURR) med bruk av biologiske stillaser for pasienter som lider av alvorlig skjelettmuskelskade
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende egenskaper vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Alder: 18 til 70 år og i stand til å gi informert samtykke
- Sivilt og nåværende eller tidligere militært personell er kvalifisert til å delta
- Har pådratt seg skade som har resultert i et strukturelt underskudd på minimum 20 % av muskelgruppemassen og et funksjonelt underskudd på minimum 25 % sammenlignet med det kontralaterale lemmet; eller hvis det er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potensielle kirurgiske ekstremiteten sammenlignes med normale forventede verdier for en prøvepopulasjon med lignende alder og kjønn, og bevis på gjenværende sene- og muskulotendinøse enheter som kan repareres kirurgisk med suturer.
- Skader kan omfatte en enkelt muskelmage eller -rom. Hvorvidt et område forventes å bli reparert med suturer vil bli bestemt ut fra bildeundersøkelser og fysisk undersøkelse.
- Har hatt traumatisk skade i øvre og/eller nedre ekstremitet i løpet av de siste 18 månedene; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøkspersonen kan registreres med skade utenfor dette området hvis hovedetterforskeren fastslår at det er levedyktig muskel i det skadede rommet, bestemt av kliniske undersøkelser og avbildningsstudier.
- Kvalifisert for studieprosedyrer 3 måneder etter skade med stabilitet bestemt av hovedetterforsker og/eller MD co-etterforsker
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, radiografiske studier, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende egenskaper vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Dårlig ernæring (demonstrert av unormalt laboratorieområde for serumalbumin- og pre-albuminverdier)
- Kronisk sykdom som kongestiv hjertesvikt, leversykdom, nyresykdom eller diabetes
- Aktiv og ustabil sykdomstilstand eller infeksjon hvor som helst i kroppen i henhold til MDs evaluering og bestemmelse (demonstrert ved oppgitt eller medisinsk journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differensial- og blodplate- og kjemipanelverdier)
- Kjent koagulopati (påvist ved oppgitt eller medisinsk journal med diagnose)
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat av en uringraviditetstest)
- Diagnose av kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller aktivt mottatt kjemoterapi eller strålebehandling
- Akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse). Forsøkspersoner som er funnet å være stabile på medisiner og mottar psykiatrisk klarering kan være kvalifisert for studiedeltakelse etter legens skjønn
- Personer med komplette muskel-/senegap større enn 5 cm som er åpenbare i bildestudier og som neppe vil bli rimelig reparert med suturer og forsterkning, og vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekstracellulær matrise
Implantasjon av ekstracellulær matrise
|
Ekstracellulær matrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i det rektifiserte og integrerte EMG-signalet til tibialis anterior muskel 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: ca 24 uker etter operasjonen
|
Fysioterapiprogrammet ble utviklet for å fremme aktivering av dorsalfleksormusklene på den opererte siden, gjennom manuell tilbakemelding under frivillige sammentrekninger.
|
ca 24 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med remodelleringsrespons ca. 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Ca 6 måneder etter operasjonen
|
Det sekundære målet er å undersøke de cellulære egenskapene til biopsivevsmaterialet i hvert emne for fremtidig korrelasjon med kliniske utfall.
Syv biopsiprøver ble samlet og farget med Hematoxylin og eosin (H&E) og Massons trikromfarge.
Vev ble farget med antistoffer mot progenitorcellemarkørene CD146 og NG2 for å vise tegn på progenitorcellemigrasjon inn i remodelleringsskadestedet.
|
Ca 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO10010500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .