Muskel-Sehnen-Gewebe-Reparatur- und Verstärkungseinheit (MTURR) (MTURR)
Reparatur und Verstärkung muskulotendinöser Gewebeeinheiten (MTURR) unter Verwendung biologischer Gerüste für Patienten mit schweren Skelettmuskelverletzungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten mit den folgenden Merkmalen in Frage:
- Alter: 18 bis 70 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahmeberechtigt sind Zivilisten sowie aktuelle oder ehemalige Militärangehörige
- Sie haben eine Verletzung erlitten, die zu einem strukturellen Defizit von mindestens 20 % der Muskelgruppenmasse und einem funktionellen Defizit von mindestens 25 % im Vergleich zur kontralateralen Extremität führt; oder wenn eine bilaterale Verletzung der Extremitäten vorliegt, ist die potenziell chirurgische Extremität mit den normalen erwarteten Werten einer Stichprobenpopulation ähnlichen Alters und Geschlechts zu vergleichen und es müssen Hinweise auf verbleibende Sehnen- und Muskel-Sehnen-Einheiten vorliegen, die chirurgisch mit Nähten repariert werden könnten.
- Verletzungen können einen einzelnen Muskelbauch oder -kompartiment umfassen. Ob ein Bereich voraussichtlich durch Nähte repariert wird, wird durch bildgebende Untersuchungen und körperliche Untersuchungen ermittelt.
- innerhalb der letzten 18 Monate eine traumatische Verletzung der oberen und/oder unteren Extremität erlitten haben; Angestrebt werden 18 Monate oder weniger, aber Probanden können mit Verletzungen außerhalb dieses Bereichs aufgenommen werden, wenn der Hauptforscher durch klinische Untersuchung und bildgebende Untersuchungen feststellt, dass sich im verletzten Kompartiment lebensfähige Muskeln befinden.
- Berechtigt für Studienverfahren 3 Monate nach der Verletzung mit Stabilität, die vom Hauptprüfer und/oder MD-Co-Prüfer bestimmt wird
- Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen, Physiotherapie, Muskelbiopsien und Labortests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Merkmalen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schlechte Ernährung (erkennbar an abnormalen Laborwerten für Serumalbumin und Präalbuminwerte)
- Chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Diabetes
- Aktiver und instabiler Krankheitszustand oder Infektion irgendwo im Körper gemäß der Beurteilung und Feststellung durch den Arzt (nachgewiesen durch die angegebene Anamnese oder Krankenakten und abnormale Laborwerte für Blutbild mit Differenzial- und Thrombozyten- sowie Chemie-Panel-Werten)
- Bekannte Koagulopathie (nachgewiesen durch die angegebene oder ärztliche Vorgeschichte der Diagnose)
- Schwangerschaft (nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines Urin-Schwangerschaftstests)
- Diagnose von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate und/oder aktive Chemotherapie oder Strahlenbehandlung
- Achse-I-Diagnose DSM-IV (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie unter Medikamenteneinnahme stabil sind und die eine psychiatrische Freigabe erhalten, können nach Ermessen des Arztes für eine Studienteilnahme in Frage kommen
- Probanden mit vollständigen Muskel-/Sehnenlücken von mehr als 5 cm, die in bildgebenden Untersuchungen offensichtlich sind und wahrscheinlich nicht vernünftigerweise durch Nähte und Verstärkung repariert werden können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Extrazelluläre Matrix
Implantation der extrazellulären Matrix
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Extrazelluläre Matrix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des gleichgerichteten und integrierten EMG-Signals des Tibialis-anterior-Muskels gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: ca. 24 Wochen nach der Operation
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Das Physiotherapieprogramm wurde entwickelt, um die Aktivierung der Dorsalflexormuskulatur auf der operierten Seite durch manuelles Feedback während willkürlicher Kontraktionen zu fördern.
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ca. 24 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Remodellierungsreaktion etwa 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die zellulären Eigenschaften des Biopsiegewebematerials bei jedem Probanden auf künftige Korrelation mit klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
Sieben Biopsieproben wurden entnommen und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) sowie Massons Trichrom-Färbung gefärbt.
Das Gewebe wurde mit Antikörpern gegen die Vorläuferzellmarker CD146 und NG2 gefärbt, um Hinweise auf die Migration der Vorläuferzellen in die Remodellierungsverletzungsstelle zu zeigen.
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Ungefähr 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- PRO10010500
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