Unità di riparazione e rinforzo del tessuto muscolotendineo (MTURR) (MTURR)
Riparazione e rinforzo dell'unità di tessuto muscolotendineo (MTURR) con l'uso di impalcature biologiche per pazienti affetti da gravi lesioni muscolari scheletriche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammessi a partecipare allo studio pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Età: dai 18 ai 70 anni e in grado di fornire il consenso informato
- Possono partecipare civili e personale militare o ex militare
- Aver subito lesioni risultanti in un deficit strutturale di almeno il 20% della massa del gruppo muscolare e un deficit funzionale di almeno il 25% rispetto all'arto controlaterale; o se è presente una lesione bilaterale alle estremità, la potenziale estremità chirurgica deve essere confrontata con i normali valori attesi di una popolazione campione di età e sesso simili, e l'evidenza di unità tendinee e muscolotendinee rimanenti che potrebbero essere riparate chirurgicamente con punti di sutura.
- Le lesioni possono comprendere un singolo ventre o compartimento muscolare. Se si prevede che un'area venga riparata mediante suture sarà determinata dagli studi di imaging e dall'esame fisico.
- Avere subito lesioni traumatiche negli ultimi 18 mesi all'arto superiore e/o inferiore; Obiettivo di 18 mesi o meno, ma i soggetti possono essere arruolati con lesioni al di fuori di questo intervallo se il ricercatore principale determina che esiste un muscolo vitale nel compartimento leso determinato dall'esame clinico e dagli studi di imaging.
- Idoneo per le procedure dello studio 3 mesi dopo l'infortunio con stabilità determinata dal ricercatore principale e/o dal co-ricercatore medico
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a esami di follow-up, studi radiografici, terapia fisica, biopsia muscolare e test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti con le seguenti caratteristiche:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Cattiva alimentazione (dimostrata da un range di laboratorio anomalo per i valori di albumina sierica e pre-albumina)
- Malattie croniche come insufficienza cardiaca congestizia, malattie del fegato, malattie renali o diabete
- Stato di malattia attivo e instabile o infezione in qualsiasi parte del corpo secondo la valutazione e la determinazione del medico (dimostrato dall'anamnesi dichiarata o dalla cartella clinica e dal range di laboratorio anormale per CBC con differenziale e piastrine e valori del pannello chimico)
- Coagulopatia nota (dimostrata da anamnesi dichiarata o clinica della diagnosi)
- Gravidanza (dimostrata da un risultato positivo di un test di gravidanza sulle urine)
- Diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o in trattamento attivo con chemioterapia o radioterapia
- Diagnosi di Asse I DSM-IV (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare). I soggetti che risultano essere stabili con i farmaci e ricevono l'autorizzazione psichiatrica potrebbero essere idonei per la partecipazione allo studio a discrezione del medico
- Soggetti con lacune muscolari/tendinee complete superiori a 5 cm che sono evidenti negli studi di imaging ed è improbabile che possano essere ragionevolmente riparati con suture e rinforzi, e saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Matrice extracellulare
Impianto di matrice extracellulare
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Matrice extracellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale nel segnale EMG rettificato e integrato del muscolo tibiale anteriore a 24 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: circa 24 settimane dopo l'intervento
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Il programma di fisioterapia è stato progettato per promuovere l'attivazione dei muscoli dorsiflessori sul lato operato, attraverso il feedback manuale durante le contrazioni volontarie.
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circa 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta di rimodellamento circa 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo secondario è esaminare le proprietà cellulari del materiale tissutale bioptico in ciascun soggetto per la futura correlazione con i risultati clinici.
Sette campioni bioptici sono stati raccolti e colorati con ematossilina ed eosina (H&E) e colorazione tricromica di Masson.
Il tessuto è stato colorato con anticorpi contro i marcatori di cellule progenitrici CD146 e NG2 per mostrare l'evidenza della migrazione delle cellule progenitrici nel sito della lesione di rimodellamento.
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Circa 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- PRO10010500
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