Unidade de Reparo e Reforço de Tecido Musculotendinoso (MTURR) (MTURR)
Reparo e Reforço da Unidade de Tecido Musculotendinoso (MTURR) com o uso de andaimes biológicos para pacientes que sofrem de lesão muscular esquelética grave
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para participar do estudo pacientes com as seguintes características:
- Idade: 18 a 70 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado
- Civis e militares atuais ou ex-militares são elegíveis para participar
- Ter sofrido lesão resultando em déficit estrutural de no mínimo 20% da massa do grupo muscular e déficit funcional de no mínimo 25% quando comparado ao membro contralateral; ou se houver lesão bilateral nas extremidades, a potencial extremidade cirúrgica deve ser comparada com os valores normais esperados de uma população de amostra de idade e sexo semelhantes e evidência de tendões remanescentes e unidades musculotendíneas que podem ser reparadas cirurgicamente com suturas.
- As lesões podem abranger um único ventre ou compartimento muscular. Se uma área deve ser reparada por suturas, isso será determinado a partir de estudos de imagem e exame físico.
- Ter sofrido lesão traumática nos últimos 18 meses na extremidade superior e/ou inferior; Alvo de 18 meses ou menos, mas o indivíduo pode ser inscrito com lesão fora desse intervalo se o investigador principal determinar que há músculo viável no compartimento lesionado determinado por exame clínico e estudos de imagem.
- Elegível para os procedimentos do estudo 3 meses após a lesão com estabilidade determinada pelo investigador principal e/ou MD co-investigador
- Disposto e apto a realizar exames de acompanhamento, estudos radiográficos, fisioterapia, biópsia muscular e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
Serão excluídos da participação no estudo pacientes com as seguintes características:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Má nutrição (demonstrada por variação laboratorial anormal para valores de albumina sérica e pré-albumina)
- Doença crônica, como insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, doença renal ou diabetes
- Estado de doença ativa e instável ou infecção em qualquer parte do corpo de acordo com a avaliação e determinação do MD (demonstrado por histórico declarado ou de registro médico e intervalo laboratorial anormal para CBC com diferencial e plaquetas e valores do painel químico)
- Coagulopatia conhecida (demonstrada por história de diagnóstico declarada ou em prontuário médico)
- Gravidez (demonstrada por um resultado positivo de um teste de gravidez de urina)
- Diagnóstico de câncer nos últimos 12 meses e/ou tratamento ativo com quimioterapia ou radioterapia
- Diagnóstico do Eixo I DSM-IV (por exemplo, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar). Indivíduos que estão estáveis sob medicação e recebem liberação psiquiátrica podem ser elegíveis para participação no estudo a critério do médico
- Indivíduos com espaços musculares/tendíneos completos maiores que 5 cm que são óbvios em estudos de imagem e provavelmente não serão razoavelmente reparados com suturas e reforços, e serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Matriz extracelular
Implantação de Matriz Extracelular
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Matriz extracelular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no sinal EMG retificado e integrado do músculo tibial anterior em 24 semanas após a cirurgia
Prazo: aproximadamente 24 semanas de pós-operatório
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O programa de fisioterapia foi elaborado para promover a ativação dos músculos dorsiflexores do lado operado, por meio de feedback manual durante as contrações volitivas.
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aproximadamente 24 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta de remodelação aproximadamente 6 meses após a cirurgia
Prazo: Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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O objetivo secundário é examinar as propriedades celulares do material de tecido da biópsia em cada indivíduo para futura correlação com os resultados clínicos.
Sete amostras de biópsia foram coletadas e coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e tricrômico de Masson.
O tecido foi corado com anticorpos contra os marcadores de células progenitoras CD146 e NG2 para mostrar evidências de migração de células progenitoras para o local da lesão em remodelação.
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Aproximadamente 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- PRO10010500
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