Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отделение восстановления и укрепления мышечно-сухожильных тканей (MTURR) (MTURR)

3 декабря 2020 г. обновлено: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Восстановление и армирование мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов у пациентов с тяжелой травмой скелетных мышц

Целью исследования является оценка механической силы и функции у субъектов, подвергающихся восстановлению и укреплению мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов для восстановления как механической силы, так и функции у этих субъектов. В этом исследовании формально оценивали заживление и восстановление функции после имплантации устройства внеклеточного матрикса у 17 мужчин и женщин, участвующих в Университете Питтсбурга в отделении пластической и реконструктивной хирургии, которые страдают от травмы с потерей ткани скелетных мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потеря мышечно-сухожильной ткани в результате травмы неизбежно приводит к тяжелым заболеваниям у субъекта и хирургическим проблемам для лица, осуществляющего уход. Восстановление тканей после таких травм часто невозможно, а хирургические возможности крайне ограничены. Ампутация пораженной конечности не редкость. Свободные мышечные трансплантаты, трансплантаты на ножке и использование протезных материалов были предприняты, когда первичное восстановление невозможно из-за потери тканевого домена. Результаты таких усилий, как правило, обескураживают. Если используются аутологичные трансплантаты, заболеваемость донорской области усугубляет послеоперационные проблемы с результирующим снижением качества жизни. Иными словами, существующие варианты лечения потери большого количества скелетной мышечной ткани с рубцеванием крайне ограничены, поскольку существующие структуры сухожилий повреждены и недостаточно прочны. Подход «Восстановление и усиление» с использованием биосовместимого устройства представляет собой сдвиг парадигмы в лечении травматических повреждений тканей. Этот подход включает высвобождение рубцовой ткани, которая ограничивает подвижность существующего сухожилия, восстановление поврежденных сухожилий и мышечно-сухожильных единиц с помощью наложения швов и усиление восстановления с помощью биологического каркасного материала. Биологический каркас состоит из коллагена животного происхождения и одобрен FDA в качестве устройства для укрепления мягких тканей, восстановленных с помощью швов или фиксаторов швов, во время операции по восстановлению сухожилия». Кроме того, как указано в одобрении FDA 510k, эти устройства «обеспечивают ремоделируемый каркас, который заменяется собственными мягкими тканями субъекта». Эти биологические материалы относятся к категории имплантируемых устройств, известных как внеклеточный матрикс (ECM), поскольку они состоят из белков, окружающих клеточные элементы у млекопитающих. В этих имплантируемых устройствах ECM не обнаружено живых клеток. Устройства ECM производятся многими коммерческими производителями и годами используются для различных реконструктивных хирургических процедур. Поскольку имплантат ECM заполняется клетками субъекта и кровеносными сосудами, восстановление может быть более сильным, а новая ткань, растущая внутри устройства, может способствовать улучшению функции за счет увеличения структуры сухожилия и обеспечения врастания соседних мышечных волокон. Целью исследования является оценка механической силы и функции у субъектов, подвергающихся восстановлению и укреплению мышечно-сухожильных тканей (MTURR) с использованием биологических каркасов для восстановления как механической силы, так и функции у этих субъектов. В этом исследовании оценивали заживление и восстановление функции после имплантации устройства внеклеточного матрикса 17 мужчинам и женщинам, участвовавшим в Университете Питтсбурга в отделении пластической хирургии, которые пострадали от травмы с потерей ткани скелетных мышц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании допускаются пациенты со следующими характеристиками:

    • Возраст: от 18 до 70 лет и возможность дать информированное согласие
    • К участию допускаются гражданские лица, действующие или бывшие военнослужащие.
    • Получили травму, которая привела к структурному дефициту не менее 20% массы мышечной группы и функциональному дефициту не менее 25% по сравнению с контралатеральной конечностью; или, если имеется двустороннее повреждение конечностей, потенциальную хирургическую конечность следует сравнить с нормальными ожидаемыми значениями выборочной совокупности того же возраста и пола, а также с доказательствами оставшихся сухожилий и мышечно-сухожильных единиц, которые можно было бы хирургически восстановить с помощью швов.
    • Травмы могут охватывать одно мышечное брюшко или компартмент. Ожидается ли, что область будет восстановлена ​​​​швами, будет определено на основе визуализирующих исследований и физического осмотра.
    • перенесли травму верхней и/или нижней конечности в течение последних 18 месяцев; Целевой возраст 18 месяцев или меньше, но субъект может быть включен в исследование с травмой, выходящей за пределы этого диапазона, если главный исследователь определит, что в поврежденном отделе есть жизнеспособная мышца, что определяется клиническим обследованием и визуализирующими исследованиями.
    • Приемлемо для процедур исследования через 3 месяца после травмы со стабильностью, определяемой главным исследователем и/или соисследователем, доктором медицины
    • Желание и возможность пройти последующие обследования, рентгенографические исследования, физиотерапию, биопсию мышц и лабораторные анализы.

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующими характеристиками будут исключены из участия в исследовании:

    • Невозможность дать информированное согласие
    • Плохое питание (демонстрируется аномальным лабораторным диапазоном значений сывороточного альбумина и преальбумина)
    • Хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, заболевания печени, почек или диабет.
    • Активное и нестабильное болезненное состояние или инфекция в любом месте тела в соответствии с оценкой и определением доктора медицины (демонстрируется установленным или медицинским документом в анамнезе и аномальным лабораторным диапазоном для CBC с дифференциальным и тромбоцитарным значениями, а также значениями панели биохимии)
    • Известная коагулопатия (подтвержденная установленным диагнозом или историей болезни в истории болезни)
    • Беременность (подтверждается положительным результатом теста мочи на беременность)
    • Диагноз рака в течение последних 12 месяцев и/или активное лечение химиотерапией или лучевой терапией
    • Диагноз оси I по DSM-IV (например, шизофрения, биполярное расстройство). Субъекты, у которых установлено стабильное состояние при приеме лекарств и которые получили психиатрическое освидетельствование, могут иметь право на участие в исследовании по усмотрению врача.
    • Субъекты с полными разрывами между мышцами и сухожилиями более 5 см, которые очевидны при визуализирующих исследованиях и которые вряд ли можно разумно исправить с помощью швов и армирования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Внеклеточный матрикс
Имплантация внеклеточного матрикса
Устройство: Внеклеточный матрикс
Внеклеточный матрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исправленного и интегрированного сигнала ЭМГ передней большеберцовой мышцы через 24 недели после операции
Временное ограничение: примерно через 24 недели после операции
Программа физиотерапии была разработана таким образом, чтобы стимулировать активацию мышц тыльного сгибателя на прооперированной стороне посредством мануальной обратной связи во время произвольных сокращений.
примерно через 24 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на ремоделирование примерно через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после операции
Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить клеточные свойства материала ткани биопсии у каждого субъекта для будущей корреляции с клиническими результатами. Было взято семь образцов биопсии, которые были окрашены гематоксилином и эозином (H&E) и трихромным окрашиванием по Массону. Ткани окрашивали антителами против маркеров клеток-предшественников CD146 и NG2, чтобы показать признаки миграции клеток-предшественников в место ремоделирования повреждения.
Примерно через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO10010500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками