Lihasten ja kudosten korjausyksikkö ja vahvistus (MTURR) (MTURR)
Lihaskudosyksiköiden korjaus ja vahvistaminen (MTURR) käyttämällä biologisia telineitä potilaille, jotka kärsivät vakavasta luuston lihasvauriosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, voivat osallistua tutkimukseen:
- Ikä: 18-70 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Siviilit ja nykyiset tai entiset sotilaat voivat osallistua
- on kärsinyt vammasta, joka on johtanut rakenteelliseen vajaukseen, joka on vähintään 20 % lihasryhmän massasta ja vähintään 25 % toiminnallisesta vajauksesta kontralateraaliseen raajaan verrattuna; tai jos raajoissa on molemminpuolinen vamma, mahdollista kirurgista raajaa on verrattava normaaleihin odotettuihin arvoihin samanikäisen ja -sukuisen näytepopulaation kanssa ja todisteita jäljellä olevista jänteistä ja lihasten ja jänteen yksiköistä, jotka voidaan korjata kirurgisesti ompeleilla.
- Vammat voivat käsittää yhden lihaksen vatsan tai lokeron. Kuvaustutkimuksista ja fyysisestä tarkastuksesta päätetään, korjataanko jokin alue ompeleilla.
- olet saanut traumaattisen vamman viimeisten 18 kuukauden aikana ylä- ja/tai alaraajoissa; Tavoitteena on 18 kuukautta tai vähemmän, mutta tutkimushenkilöt, joilla on tämän alueen ulkopuolella oleva vamma, voidaan ottaa mukaan, jos päätutkija toteaa, että kliinisen kokeen ja kuvantamistutkimusten perusteella vammautuneessa osastossa on elinkelpoista lihasta.
- Soveltuu tutkimustoimenpiteisiin 3 kuukautta vamman jälkeen päätutkijan ja/tai MD-apututkijan määrittämän vakauden
- Haluat ja pystyt noudattamaan seurantatutkimuksia, röntgentutkimuksia, fysioterapiaa, lihasbiopsiaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Huono ravitsemus (osoituksena seerumin albumiini- ja esialbumiiniarvojen epänormaalista laboratorioarvosta)
- Krooniset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus tai diabetes
- Aktiivinen ja epästabiili sairaustila tai infektio missä tahansa kehossa MD:n arvioinnin ja määrityksen mukaan (osoituksena on ilmoitettu tai sairauskertomushistoria ja epänormaali laboratorioarvo CBC:lle differentiaali- ja verihiutalearvoilla sekä kemian paneeliarvot)
- Tunnettu koagulopatia (osoituksena diagnosoidusta tai lääketieteellisestä historiasta)
- Raskaus (osoituksena virtsan raskaustestin positiivinen tulos)
- Syöpädiagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai saanut aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Axis I -diagnoosi DSM-IV (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö). Koehenkilöt, joiden todetaan olevan vakaa lääkityksen aikana ja jotka saavat psykiatrisen selvityksen, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, joilla on yli 5 cm:n kokoiset lihas-/jänne-aukot, jotka ovat ilmeisiä kuvantamistutkimuksissa ja joita ei todennäköisesti voida kohtuullisesti korjata ompeleilla ja vahvistuksilla, ja ne suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Solunulkoinen matriisi
Ekstrasellulaarisen matriisin istutus
|
Solunulkoinen matriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tibialis-etulihaksen korjatussa ja integroidussa EMG-signaalissa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: noin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapiaohjelma suunniteltiin edistämään leikkauksen puolen selkälihasten aktivaatiota manuaalisen palautteen avulla tahdonalaisten supistusten aikana.
|
noin 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat uudelleenjärjestelyyn noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia biopsian kudosmateriaalin soluominaisuuksia kussakin koehenkilössä tulevaisuuden korreloimiseksi kliinisten tulosten kanssa.
Seitsemän biopsianäytettä kerättiin ja värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) ja Massonin trikromivärillä.
Kudos värjättiin vasta-aineilla progenitorisolumarkkereita CD146 ja NG2 vastaan osoittamaan todisteita esisolujen migraatiosta uudelleenmuotoiluvauriokohtaan.
|
Noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10010500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .