Muskulotendinøs vævsreparationsenhed og forstærkning (MTURR) (MTURR)
Musculotendinous Tissue Unit Repair and Reinforcement (MTURR) med brug af biologiske stilladser til patienter, der lider af svær skeletmuskelskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende karakteristika vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Alder: 18 til 70 år og i stand til at give informeret samtykke
- Civile og nuværende eller tidligere militærpersoner er berettiget til at deltage
- Har lidt skade, der resulterer i et strukturelt underskud på minimum 20 % af muskelgruppemassen og et funktionelt underskud på minimum 25 % sammenlignet med det kontralaterale lem; eller hvis der er bilateral skade på ekstremiteter, skal den potentielle kirurgiske ekstremitet sammenlignes med normale forventede værdier for en prøvepopulation af samme alder og køn, og tegn på resterende sene- og muskulotendinøse enheder, der kunne repareres kirurgisk med suturer.
- Skader kan omfatte en enkelt muskel mave eller rum. Hvorvidt et område forventes at blive repareret med suturer, vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske undersøgelser og fysisk undersøgelse.
- Har lidt traumatisk skade inden for de sidste 18 måneder på den øvre og/eller nedre ekstremitet; Mål på 18 måneder eller mindre, men forsøgspersoner kan blive tilmeldt med skade uden for dette interval, hvis hovedforskeren fastslår, at der er levedygtige muskler i det skadede rum bestemt ved kliniske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser.
- Berettiget til undersøgelsesprocedurer 3 måneder efter skade med stabilitet bestemt af den primære efterforsker og/eller MD Co-Investigator
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, radiografiske undersøgelser, fysioterapi, muskelbiopsi og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende karakteristika vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Dårlig ernæring (påvist af unormalt laboratorieområde for serumalbumin- og præalbuminværdier)
- Kronisk sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, leversygdom, nyresygdom eller diabetes
- Aktiv og ustabil sygdomstilstand eller infektion hvor som helst i kroppen i henhold til MD's evaluering og bestemmelse (påvist ved angivet eller journalhistorie og unormalt laboratorieområde for CBC med differential- og blodpladeværdier og kemipanelværdier)
- Kendt koagulopati (påvist ved erklæret eller medicinsk journal med diagnose)
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)
- Diagnose af kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller aktivt modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Akse I-diagnose DSM-IV (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse). Forsøgspersoner, der viser sig at være stabile på medicin og modtager psykiatrisk tilladelse, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter lægens skøn
- Forsøgspersoner med komplette muskel-/senespalter større end 5 cm, som er tydelige i billeddiagnostiske undersøgelser og sandsynligvis ikke vil blive repareret med suturer og forstærkning, og vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ekstracellulær matrix
Implantation af ekstracellulær matrix
|
Ekstracellulær matrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i det rektificerede og integrerede EMG-signal fra tibialis anterior muskel 24 uger efter operationen
Tidsramme: cirka 24 uger efter operationen
|
Fysioterapiprogrammet var designet til at fremme aktivering af dorsiflexor-musklerne på den opererede side gennem manuel feedback under frivillige sammentrækninger.
|
cirka 24 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med remodeling respons ca. 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter operationen
|
Det sekundære mål er at undersøge de cellulære egenskaber af biopsivævsmaterialet i hvert individ for fremtidig korrelation med kliniske resultater.
Syv biopsiprøver blev opsamlet og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og Massons trichromfarvning.
Væv blev farvet med antistoffer mod progenitorcellemarkørerne CD146 og NG2 for at vise tegn på progenitorcellemigration ind i remodelleringsskadestedet.
|
Cirka 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO10010500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .