Unidad de Reparación y Refuerzo de Tejido Musculotendinoso (MTURR) (MTURR)
Reparación y refuerzo de la unidad de tejido musculotendinoso (MTURR) con el uso de andamios biológicos para pacientes que sufren una lesión muscular esquelética grave
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles para participar en el estudio pacientes con las siguientes características:
- Edad: 18 a 70 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
- Los civiles y el personal militar actual o anterior son elegibles para participar
- Haber sufrido una lesión que resulte en un déficit estructural de un mínimo del 20% de la masa del grupo muscular y un déficit funcional de un mínimo del 25% en comparación con la extremidad contralateral; o si hay una lesión bilateral en las extremidades, la extremidad quirúrgica potencial debe compararse con los valores normales esperados de una muestra de población de edad y sexo similares, y la evidencia de tendones y unidades musculotendinosas remanentes que podrían repararse quirúrgicamente con suturas.
- Las lesiones pueden abarcar un solo vientre o compartimento muscular. Si se espera que un área sea reparada con suturas, se determinará a partir de estudios de imágenes y un examen físico.
- Haber sufrido lesión traumática en los últimos 18 meses en la extremidad superior y/o inferior; Objetivo de 18 meses o menos, pero los sujetos pueden inscribirse con una lesión fuera de este rango si el investigador principal determina que hay músculo viable en el compartimento lesionado según el examen clínico y los estudios de imágenes.
- Elegible para los procedimientos del estudio 3 meses después de la lesión con estabilidad determinada por el investigador principal y/o co-investigador MD
- Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, estudios radiográficos, fisioterapia, biopsia muscular y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos de participar en el estudio los pacientes con las siguientes características:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mala nutrición (demostrada por un rango anormal de laboratorio para los valores de albúmina sérica y prealbúmina)
- Enfermedad crónica como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, enfermedad renal o diabetes
- Estado de enfermedad activo e inestable o infección en cualquier parte del cuerpo según la evaluación y determinación del médico (demostrado por el historial médico o establecido y el rango anormal de laboratorio para CBC con diferencial y plaquetas, y valores del panel de química)
- Coagulopatía conocida (demostrada por antecedentes de diagnóstico declarados o en registros médicos)
- Embarazo (demostrado por un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina)
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 12 meses y/o tratamiento activo de quimioterapia o radiación
- Diagnóstico del eje I DSM-IV (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar). Los sujetos que se encuentren estables con la medicación y reciban autorización psiquiátrica podrían ser elegibles para participar en el estudio según el criterio del médico.
- Los sujetos con brechas musculares/tendinosas completas de más de 5 cm que son evidentes en los estudios de imagen y que es poco probable que se reparen razonablemente con suturas y refuerzos, serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: La matriz extracelular
Implantación de Matriz Extracelular
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La matriz extracelular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la señal EMG rectificada e integrada del músculo tibial anterior a las 24 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 semanas después de la operación
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El programa de fisioterapia fue diseñado para promover la activación de los músculos dorsiflexores del lado operado, a través de la retroalimentación manual durante las contracciones voluntarias.
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aproximadamente 24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de remodelación aproximadamente 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la operación
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El objetivo secundario es examinar las propiedades celulares del material de tejido de la biopsia en cada sujeto para una futura correlación con los resultados clínicos.
Se recolectaron siete muestras de biopsia y se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y tinción tricrómica de Masson.
El tejido se tiñó con anticuerpos contra los marcadores de células progenitoras CD146 y NG2 para mostrar evidencia de migración de células progenitoras hacia el sitio de lesión de remodelación.
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Aproximadamente 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valentin JE, Badylak JS, McCabe GP, Badylak SF. Extracellular matrix bioscaffolds for orthopaedic applications. A comparative histologic study. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2673-86. doi: 10.2106/JBJS.E.01008.
- Beattie AJ, Gilbert TW, Guyot JP, Yates AJ, Badylak SF. Chemoattraction of progenitor cells by remodeling extracellular matrix scaffolds. Tissue Eng Part A. 2009 May;15(5):1119-25. doi: 10.1089/ten.tea.2008.0162.
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR, Wade C, Bellamy RF. Understanding combat casualty care statistics. J Trauma. 2006 Feb;60(2):397-401. doi: 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1.
- Mazurek MT, Ficke JR. The scope of wounds encountered in casualties from the global war on terrorism: from the battlefield to the tertiary treatment facility. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S18-23. doi: 10.5435/00124635-200600001-00005.
- Noe A. Extremity injury in war: a brief history. J Am Acad Orthop Surg. 2006;14(10 Spec No.):S1-6. doi: 10.5435/00124635-200600001-00002.
- Hostetler SG, Schwartz L, Shields BJ, Xiang H, Smith GA. Characteristics of pediatric traumatic amputations treated in hospital emergency departments: United States, 1990-2002. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):e667-74. doi: 10.1542/peds.2004-2143.
- Crisan M, Yap S, Casteilla L, Chen CW, Corselli M, Park TS, Andriolo G, Sun B, Zheng B, Zhang L, Norotte C, Teng PN, Traas J, Schugar R, Deasy BM, Badylak S, Buhring HJ, Giacobino JP, Lazzari L, Huard J, Peault B. A perivascular origin for mesenchymal stem cells in multiple human organs. Cell Stem Cell. 2008 Sep 11;3(3):301-13. doi: 10.1016/j.stem.2008.07.003.
- Reing JE, Zhang L, Myers-Irvin J, Cordero KE, Freytes DO, Heber-Katz E, Bedelbaeva K, McIntosh D, Dewilde A, Braunhut SJ, Badylak SF. Degradation products of extracellular matrix affect cell migration and proliferation. Tissue Eng Part A. 2009 Mar;15(3):605-14. doi: 10.1089/ten.tea.2007.0425.
- Zantop T, Gilbert TW, Yoder MC, Badylak SF. Extracellular matrix scaffolds are repopulated by bone marrow-derived cells in a mouse model of achilles tendon reconstruction. J Orthop Res. 2006 Jun;24(6):1299-309. doi: 10.1002/jor.20071.
- Dziki J, Badylak S, Yabroudi M, Sicari B, Ambrosio F, Stearns K, Turner N, Wyse A, Boninger ML, Brown EHP, Rubin JP. An acellular biologic scaffold treatment for volumetric muscle loss: results of a 13-patient cohort study. NPJ Regen Med. 2016 Jul 21;1:16008. doi: 10.1038/npjregenmed.2016.8. eCollection 2016.
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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