Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) před a po injekci botulotoxinu typu A (BoNT/A) do intradetruzoru (HRV/Botox)

16. května 2016 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Variabilita srdeční frekvence u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru před a po injekcích botulotoxinu typu A do intradetruzoru

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je důležitým ukazatelem srdeční autonomní funkce a prediktorem srdeční mortality a mortality ze všech příčin. V této studii vyšetřovatelé zkoumali změny HRV u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) podstupujících intradetruzorové injekce botulinového neurotoxinu typu A (BoNT/A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

BoNT/A je běžná léčba u pacientů s NDO. Možné známé vedlejší účinky jsou retence moči nebo zvýšená mikční rezidua. Systémové nežádoucí účinky se zdají být vzácné. Toto však nebylo podrobně prozkoumáno. I když ve velmi malých množstvích může BoNT/A vstoupit do systémové cirkulace během intradetruzorových injekcí a může způsobit vzdálené účinky na jiné nervosvalové systémy, tj. srdce. Cílem této studie je zhodnotit potenciální systémové nežádoucí účinky BoNT/A na srdce po intradetruzorových injekcích pro NDO. Potenciální účinky na srdeční autonomní funkci lze detekovat pomocí analýzy HRV. Jsou zahrnuti pacienti bez relevantních preexistujících poruch srdeční funkce a prokázané NDO. Během čtyř samostatných návštěv obdrží všichni jedinci dvě měření EKG před (návštěva 1 a 2) a dvě měření EKG po intradetruzorových injekcích BoNT/A (návštěva 3 a 4). Vyšetřujeme tři různé skupiny: 1) pacienti, kteří nedostávají intradetruzorové injekce BoNT/A (= kontrolní skupina), 2) pacienti dostávající intradetruzorové injekce se 100 jednotkami BoNT/A a 3) pacienti dostávající intradetruzorové injekce s 300 jednotkami BoNT/A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě skupiny, jedna kontrolní skupina bez léčby, jedna skupina s NDO a léčená BoNT/A, obě měřeny pomocí EKG

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
  • písemný informovaný souhlas
  • Lékařská indikace pro injekce BoNT/A
  • schopen se naučit nebo provádět čistou intermitentní autokatetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Rakovina infekce dolních močových cest
  • Kardiostimulátor
  • Předchozí infarkt, angina pectoris
  • Léky s účinkem na HRV
  • Předchozí kardiochirurgie
  • Srdeční arytmie
  • Kožní onemocnění neumožňující aplikaci EKG elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci, vyšetřeni pomocí EKG bez jakékoli léčby (kontroly)
100 boNT/A
pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru, vyšetřeni EKG, injekce 100 jednotek BoNT/A
300 boNT/A
pacienti s neurogenní hyperaktivitou detruzoru, vyšetřeni EKG, injekce 300 jednotek BoNT/A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence a času
Časové okno: Měření výsledku (VLF, LF a HF, SDNN a RMSSD se měří pomocí záznamu EKG po dobu 10 minut, ve čtyřech různých časových bodech (dvakrát před aplikací BoNT/A a dvakrát po aplikaci BoNT/A).
Změny frekvence (nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), nízká frekvence/vysoká frekvence (LF/HF)) a času (parametry domény. Patří sem střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN (normální až normální, tj. interval mezi dvěma vrcholy R) (RMSSD) a směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN)
Měření výsledku (VLF, LF a HF, SDNN a RMSSD se měří pomocí záznamu EKG po dobu 10 minut, ve čtyřech různých časových bodech (dvakrát před aplikací BoNT/A a dvakrát po aplikaci BoNT/A).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související s injekcí BoNT/A (infekce močových cest, retence moči, zvýšená tvorba moči, potřeba intermitentní katetrizace
Časové okno: Tento naměřený výsledek bude vyhodnocen při návštěvě 4 (šest týdnů po aplikaci BoNT/A
Tento naměřený výsledek bude vyhodnocen při návštěvě 4 (šest týdnů po aplikaci BoNT/A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK09/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení