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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) antes e depois de injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 de maio de 2016 atualizado por: Balgrist University Hospital

Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor antes e após injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A

A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um importante indicador da função autonômica cardíaca e preditor de mortalidade cardíaca e de mortalidade por todas as causas. Neste estudo, os investigadores examinaram as alterações da VFC em pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) submetidos a injeções intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

BoNT/A é um tratamento comum em pacientes com NDO. Possíveis efeitos colaterais conhecidos são retenção urinária ou aumento do resíduo pós-miccional. Efeitos colaterais sistêmicos parecem ser raros. No entanto, isso não foi investigado em detalhes. Embora em quantidades muito pequenas, a BoNT/A pode entrar na circulação sistêmica durante injeções intradetrusoras e pode causar efeitos distantes em outros sistemas neuromusculares, ou seja, o coração. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais efeitos adversos sistêmicos da BoNT/A no coração após injeções intradetrusoras para NDO. Efeitos potenciais na função autonômica cardíaca podem ser detectados usando a análise de VFC. Pacientes sem distúrbios preexistentes relevantes da função cardíaca e NDO comprovados são incluídos. Durante quatro visitas separadas, todos os indivíduos recebem duas medições de ECG antes (visita 1 e 2) e duas medições de ECG após as injeções intradetrusoras de BoNT/A (visita 3 e 4). Investigamos três grupos diferentes: 1) pacientes que não receberam injeções intradetrusoras de BoNT/A (= grupo controle), 2) pacientes que receberam injeções intradetrusoras com 100 unidades de BoNT/A e 3) pacientes que receberam injeções intradetrusoras de 300 unidades de BoNT/A.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grupos, um grupo controle sem tratamento, um grupo com NDO e tratado com BoNT/A, ambos medidos com ECG

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com hiperatividade neurogênica do detrusor
  • consentimento informado por escrito
  • Indicação médica para injeções de BoNT/A
  • capaz de aprender ou realizar autocateterismo intermitente limpo

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado por escrito
  • Gravidez
  • Câncer de infecção do trato urinário inferior
  • Marcapasso cardíaco
  • Ataque cardíaco anterior, angina de peito
  • Medicação com efeito na VFC
  • Cardiocirurgia anterior
  • Arritmia cardíaca
  • Doença de pele que não permite a aplicação de eletrodos de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de controle
Voluntários saudáveis, examinados com ECG sem qualquer tratamento (controles)
100 BoNT/A
pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor, examinados com ECG, injeção de 100 unidades de BoNT/A
300 BoNT/A
pacientes com hiperatividade neurogênica do detrusor, examinados com ECG, injeção de 300 unidades de BoNT/A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência e no tempo
Prazo: As medidas de resultado (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD são medidas com uma gravação de ECG durante 10 minutos, em quatro momentos diferentes (duas vezes antes e duas vezes após a aplicação de BoNT/A
Alterações na frequência (baixa frequência (LF), alta frequência (HF), baixa frequência/alta frequência (LF/HF)) e tempo (parâmetros de domínio. Isso inclui a raiz quadrada média das diferenças de intervalos NN sucessivos (normal a normal, ou seja, intervalo entre dois picos R) (RMSSD) e o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN)
As medidas de resultado (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD são medidas com uma gravação de ECG durante 10 minutos, em quatro momentos diferentes (duas vezes antes e duas vezes após a aplicação de BoNT/A

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relacionados à injeção de BoNT/A (infecção do trato urinário, retenção urinária, aumento da urina após a micção, necessidade de cateterismo intermitente
Prazo: Este resultado medido será avaliado na visita 4 (seis semanas, após a aplicação de BoNT/A
Este resultado medido será avaliado na visita 4 (seis semanas, após a aplicação de BoNT/A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Balgrist University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK09/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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