Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO) før og etter botulinum nevrotoksin type A (BoNT/A) intradetrusorinjeksjoner (HRV/Botox)

16. mai 2016 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet før og etter botulinum nevrotoksin type A intradetrusorinjeksjoner

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en viktig indikator på kardial autonom funksjon og prediktor for hjertedødelighet og dødelighet av alle årsaker. I denne studien undersøkte etterforskerne endringer i HRV hos pasienter med nevrogen detrusor overaktivitet (NDO) som gjennomgikk botulinum neurotoxin type A intradetrusor injeksjoner (BoNT/A).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

BoNT/A er en vanlig behandling hos pasienter med NDO. Mulige kjente bivirkninger er urinretensjon eller økt post void-rester. Systemiske bivirkninger ser ut til å være sjeldne. Dette er imidlertid ikke undersøkt i detalj. Selv om BoNT/A i svært små mengder kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen under intradetrusorinjeksjoner og kan forårsake fjerneffekter på andre nevro-muskulære systemer, dvs. hjertet. Målet med denne studien er å vurdere potensielle systemiske bivirkninger av BoNT/A på hjertet etter intradetrusor-injeksjoner for NDO. Potensielle effekter på den kardiale autonome funksjonen kan oppdages ved hjelp av HRV-analyse. Pasienter uten relevante eksisterende forstyrrelser i hjertefunksjon og påvist NDO er inkludert. I løpet av fire separate besøk får alle forsøkspersoner to EKG-målinger før (besøk 1 og 2) og to EKG-målinger etter BoNT/A intradetrusor-injeksjoner (besøk 3 og 4). Vi undersøker tre ulike grupper: 1) pasienter som ikke får BoNT/A intradetrusor-injeksjoner (= kontrollgruppe), 2) pasienter som får intradetrusor-injeksjoner med 100 enheter BoNT/A, og 3) pasienter som får intradetrusor-injeksjoner med 300 enheter BoNT/A.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To grupper, en kontrollgruppe uten behandling, en gruppe med NDO og behandlet med BoNT/A, begge målt med EKG

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med nevrogen detrusor-overaktivitet
  • skriftlig informert samtykke
  • Medisinsk indikasjon for BoNT/A-injeksjoner
  • i stand til å lære eller gjennomføre ren intermitterende selvkateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Svangerskap
  • Kreft av infeksjon i nedre urinveier
  • Pacemaker
  • Tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris
  • Medisinering med effekt på HRV
  • Tidligere kardiokirurgi
  • Hjertearytmi
  • Hudsykdom som ikke tillater påføring av EKG-elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kontrollgruppe
Friske frivillige, undersøkt med EKG uten noen behandling (kontroller)
100 BoNT/A
pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet, undersøkt med EKG, injeksjon av 100 enheter BoNT/A
300 BoNT/A
pasienter med nevrogen detrusor-overaktivitet, undersøkt med EKG, injeksjon av 300 enheter BoNT/A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvens og tid
Tidsramme: Utfallsmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med et EKG-opptak i løpet av 10 minutter, på fire forskjellige tidspunkter (to ganger før, og to ganger etter BoNT/A-applikasjonen)
Endringer i frekvens (lav frekvens (LF), høy frekvens (HF), lav frekvens/høy frekvens (LF/HF)) og tid (domeneparametere. Dette inkluderer rotmiddelkvadrat for forskjeller av påfølgende NN (normal til normal, dvs. intervall mellom to R-topper) intervaller (RMSSD), og standardavviket til NN-intervallene (SDNN)
Utfallsmålene (VLF, LF og HF, SDNN og RMSSD måles med et EKG-opptak i løpet av 10 minutter, på fire forskjellige tidspunkter (to ganger før, og to ganger etter BoNT/A-applikasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger relatert til BoNT/A-injeksjon (urinveisinfeksjon, urinretensjon, økende postvoiding urin, behov for intermitterende kateterisering
Tidsramme: Dette målte resultatet vil bli evaluert ved besøk 4 (seks uker, etter BoNT/A-søknaden
Dette målte resultatet vil bli evaluert ved besøk 4 (seks uker, etter BoNT/A-søknaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK09/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger