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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) antes y después de las inyecciones intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 de mayo de 2016 actualizado por: Balgrist University Hospital

Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor antes y después de las inyecciones intradetrusoras de neurotoxina botulínica tipo A

La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un indicador importante de la función autonómica cardíaca y predictor de mortalidad cardíaca y de mortalidad por todas las causas. En este estudio, los investigadores examinaron los cambios de la HRV en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) que se sometieron a inyecciones intradetrusor de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT/A).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

BoNT/A es un tratamiento común en pacientes con NDO. Los posibles efectos secundarios conocidos son retención urinaria o aumento del residuo posmiccional. Los efectos secundarios sistémicos parecen ser raros. Sin embargo, esto no ha sido investigado en detalle. Aunque en cantidades muy pequeñas, la BoNT/A puede ingresar a la circulación sistémica durante las inyecciones intradetrusoras y podría causar efectos distantes en otros sistemas neuromusculares, es decir, el corazón. El objetivo de este ensayo es evaluar los posibles efectos adversos sistémicos de BoNT/A en el corazón después de las inyecciones intradetrusor para NDO. Los efectos potenciales sobre la función autonómica cardíaca pueden detectarse mediante el análisis HRV. Se incluyen pacientes sin trastornos preexistentes relevantes de la función cardiaca y NDO comprobada. Durante cuatro visitas separadas, todos los sujetos reciben dos mediciones de ECG antes (Visitas 1 y 2) y dos mediciones de ECG después de las inyecciones intradetrusor de BoNT/A (Visitas 3 y 4). Investigamos tres grupos diferentes: 1) pacientes que no recibieron inyecciones intradetrusor de BoNT/A (= grupo de control), 2) pacientes que recibieron inyecciones intradetrusor de 100 unidades de BoNT/A y 3) pacientes que recibieron inyecciones intradetrusor de 300 unidades de BoNT/A.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Dos grupos, un grupo control sin tratamiento, un grupo con NDO y tratado con BoNT/A, ambos medidos con ECG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con hiperactividad del detrusor neurogénico
  • Consentimiento informado por escrito
  • Indicación médica para inyecciones de BoNT/A
  • capaz de aprender o realizar un autocateterismo intermitente limpio

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • El embarazo
  • Cáncer de infección del tracto urinario inferior
  • Marcapasos cardíaco
  • Ataque cardíaco previo, angina de pecho
  • Medicamentos con efecto sobre la VFC
  • Cardiocirugía previa
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad de la piel que no permite la aplicación de electrodos de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de control
Voluntarios sanos, examinados con ECG sin ningún tratamiento (controles)
100 BONT/A
pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor, examinados con ECG, inyección de 100 unidades BoNT/A
300 BONT/A
pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor, examinados con ECG, inyección de 300 unidades BoNT/A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia y el tiempo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado (VLF, LF y HF, SDNN y RMSSD) se miden con un registro de ECG durante 10 minutos, en cuatro momentos diferentes (dos veces antes y dos veces después de la aplicación de BoNT/A).
Cambios en frecuencia (baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF), baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF)) y tiempo (parámetros de dominio. Esto incluye la raíz cuadrada media de las diferencias de intervalos NN sucesivos (normal a normal, es decir, intervalo entre dos picos R) (RMSSD) y la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN)
Las medidas de resultado (VLF, LF y HF, SDNN y RMSSD) se miden con un registro de ECG durante 10 minutos, en cuatro momentos diferentes (dos veces antes y dos veces después de la aplicación de BoNT/A).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la inyección de BoNT/A (infección del tracto urinario, retención urinaria, aumento de orina posmiccional, necesidad de cateterismo intermitente)
Periodo de tiempo: Este resultado medido se evaluará en la visita 4 (seis semanas, después de la aplicación de BoNT/A)
Este resultado medido se evaluará en la visita 4 (seis semanas, después de la aplicación de BoNT/A)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Balgrist University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK09/2008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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