Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО) до и после интрадетрузорных инъекций ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 мая 2016 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Вариабельность сердечного ритма у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора до и после интрадетрузорных инъекций ботулинического нейротоксина типа А

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является важным показателем вегетативной функции сердца и предиктором сердечной смертности и смертности от всех причин. В этом исследовании исследователи изучили изменения ВСР у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НГД), подвергающихся интрадетрузорным инъекциям ботулинического нейротоксина типа А (BoNT/A).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

BoNT/A является распространенным методом лечения пациентов с NDO. Возможными известными побочными эффектами являются задержка мочи или увеличение остаточной мочи после мочеиспускания. Системные побочные эффекты возникают редко. Однако подробно это не исследовано. Хотя в очень малых количествах ботулотоксин А может проникать в системный кровоток во время интрадетрузорных инъекций и может оказывать отдаленное воздействие на другие нервно-мышечные системы, например, на сердце. Целью этого исследования является оценка потенциальных системных побочных эффектов ботулотоксина/А на сердце после интрадетрузорных инъекций для НДО. Потенциальные эффекты на вегетативную функцию сердца можно обнаружить с помощью анализа ВСР. Включены пациенты без соответствующих ранее существовавших нарушений сердечной функции и доказанного NDO. В течение четырех отдельных посещений все субъекты получают два измерения ЭКГ до (посещения 1 и 2) и два измерения ЭКГ после интрадетрузорных инъекций ботулотоксина/а (посещения 3 и 4). Мы исследовали три разные группы: 1) пациенты, которым не вводили интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина/а (= контрольная группа), 2) пациенты, получавшие интрадетрузорные инъекции 100 единиц ботулинического токсина/а, и 3) пациенты, получавшие интрадетрузорные инъекции 300 единиц ботулинического токсина/а.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Две группы, одна контрольная группа без лечения, одна группа с NDO и получавшая BoNT/A, обе измерялись с помощью ЭКГ

Описание

Критерии включения:

  • пациент с нейрогенной гиперактивностью детрузора
  • письменное информированное согласие
  • Медицинские показания для инъекций ботулотоксина/А
  • способен научиться или проводить чистую прерывистую самокатетеризацию

Критерий исключения:

  • Нет письменного информированного согласия
  • Беременность
  • Рак инфекции нижних мочевыводящих путей
  • кардиостимулятор
  • Предшествующий сердечный приступ, стенокардия
  • Лекарства, влияющие на ВСР
  • Предыдущая кардиохирургия
  • Аритмия сердца
  • Заболевание кожи, не позволяющее наложить ЭКГ-электроды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Контрольная группа
Здоровые добровольцы, обследованные с помощью ЭКГ без лечения (контроль)
100 бонтов/год
пациенты с нейрогенной гиперактивностью детрузора, обследованные с помощью ЭКГ, введение 100 ЕД ботулотоксина/А
300 бонтов/год
больные с нейрогенной гиперактивностью детрузора, обследованные с ЭКГ, введение 300 ЕД ботулотоксина/А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты и времени
Временное ограничение: Показатели результатов (VLF, LF и HF, SDNN и RMSSD измеряются с записью ЭКГ в течение 10 минут в четыре разных момента времени (два раза до и два раза после применения BoNT/A).
Изменения частоты (низкая частота (НЧ), высокая частота (ВЧ), низкая частота/высокая частота (НЧ/ВЧ)) и времени (параметры домена. Это включает в себя среднеквадратичное различие последовательных интервалов NN (от нормального к нормальному, то есть интервал между двумя пиками R) (RMSSD) и стандартное отклонение интервалов NN (SDNN).
Показатели результатов (VLF, LF и HF, SDNN и RMSSD измеряются с записью ЭКГ в течение 10 минут в четыре разных момента времени (два раза до и два раза после применения BoNT/A).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с инъекцией ботулотоксина/А (инфекция мочевыводящих путей, задержка мочи, увеличение количества мочи после мочеиспускания, необходимость периодической катетеризации)
Временное ограничение: Этот измеренный результат будет оцениваться при посещении 4 (шесть недель после применения ботулотоксина/а).
Этот измеренный результат будет оцениваться при посещении 4 (шесть недель после применения ботулотоксина/а).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Balgrist University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swiss National Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK09/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками