Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) przed i po wstrzyknięciach neurotoksyny botulinowej typu A (BoNT/A) do wypieracza (HRV/Botox)

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Zmienność rytmu serca u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza przed i po wstrzyknięciach neurotoksyny botulinowej typu A do wypieracza

Zmienność rytmu serca (HRV) jest ważnym wskaźnikiem funkcji autonomicznej serca i predyktorem śmiertelności sercowej i ogólnej. W tym badaniu badacze zbadali zmiany HRV u pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) poddanych iniekcji neurotoksyny botulinowej typu A do wypieracza (BoNT/A).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

BoNT/A jest powszechnym sposobem leczenia pacjentów z NDO. Możliwe znane działania niepożądane to zatrzymanie moczu lub zwiększenie pozostałości po mikcji. Ogólnoustrojowe działania niepożądane wydają się rzadkie. Nie zostało to jednak szczegółowo zbadane. Chociaż w bardzo małych ilościach, BoNT/A może dostać się do krążenia ogólnoustrojowego podczas wstrzyknięć do wypieracza i może powodować odległe skutki w innych układach nerwowo-mięśniowych, np. w sercu. Celem tego badania jest ocena potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych BoNT/A na serce po wstrzyknięciach do wypieracza dla NDO. Potencjalny wpływ na autonomiczną funkcję serca można wykryć za pomocą analizy HRV. Uwzględniono pacjentów bez istotnych wcześniej istniejących zaburzeń czynności serca i potwierdzonych NDO. Podczas czterech oddzielnych wizyt wszyscy badani otrzymują dwa pomiary EKG przed (Wizyta 1 i 2) oraz dwa pomiary EKG po wstrzyknięciach BoNT/A do wypieracza (Wizyta 3 i 4). Badamy trzy różne grupy: 1) pacjenci nie otrzymujący zastrzyków BoNT/A do wypieracza (= grupa kontrolna), 2) pacjenci otrzymujący zastrzyki do wypieracza z 100 jednostkami BoNT/A i 3) pacjenci otrzymujący zastrzyki do wypieracza z 300 jednostkami BoNT/A.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie grupy, jedna grupa kontrolna bez leczenia, jedna grupa z NDO i leczona BoNT/A, obie mierzone za pomocą EKG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z neurogenną nadreaktywnością wypieracza
  • pisemna świadoma zgoda
  • Wskazania medyczne do iniekcji BoNT/A
  • w stanie nauczyć się lub przeprowadzić czyste przerywane samocewnikowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża
  • Rak zakażenia dolnych dróg moczowych
  • Rozrusznik serca
  • Przebyty zawał serca, dusznica bolesna
  • Leki wpływające na HRV
  • Przebyta kardiochirurgia
  • Arytmia serca
  • Choroba skóry uniemożliwiająca zastosowanie elektrod EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy, badani za pomocą EKG bez żadnego leczenia (grupa kontrolna)
100 BoNT/A
pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza, badani za pomocą EKG, wstrzyknięcie 100 j. BoNT/A
300 BoNT/A
pacjenci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza, badani za pomocą EKG, wstrzyknięcie 300 j. BoNT/A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstotliwości i czasu
Ramy czasowe: Miary wyniku (VLF, LF i HF, SDNN i RMSSD są mierzone za pomocą zapisu EKG w ciągu 10 minut, w czterech różnych punktach czasowych (dwa razy przed i dwa razy po zastosowaniu BoNT/A
Zmiany częstotliwości (niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF), niska częstotliwość/wysoka częstotliwość (LF/HF)) i czasu (parametry dziedzinowe. Obejmuje to pierwiastek średni kwadratowy różnic kolejnych przedziałów NN (normalny do normalnego, tj. przedział między dwoma pikami R) (RMSSD) oraz odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN)
Miary wyniku (VLF, LF i HF, SDNN i RMSSD są mierzone za pomocą zapisu EKG w ciągu 10 minut, w czterech różnych punktach czasowych (dwa razy przed i dwa razy po zastosowaniu BoNT/A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z iniekcją BoNT/A (infekcja dróg moczowych, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu po mikcji, konieczność okresowego cewnikowania
Ramy czasowe: Zmierzony wynik zostanie oceniony podczas wizyty 4 (sześć tygodni po aplikacji BoNT/A
Zmierzony wynik zostanie oceniony podczas wizyty 4 (sześć tygodni po aplikacji BoNT/A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Balgrist University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK09/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami