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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) prima e dopo le iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 maggio 2016 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con iperattività detrusoriale neurogena prima e dopo le iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un importante indicatore della funzione autonomica cardiaca e predittore di mortalità cardiaca e di mortalità per tutte le cause. In questo studio i ricercatori hanno esaminato i cambiamenti dell'HRV in pazienti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) sottoposti a iniezioni intratratrusoriali di neurotossina botulinica di tipo A (BoNT/A).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

BoNT/A è un trattamento comune nei pazienti con NDO. Possibili effetti collaterali noti sono ritenzione urinaria o aumento del residuo postminzionale. Gli effetti collaterali sistemici sembrano essere rari. Tuttavia questo non è stato studiato in dettaglio. Sebbene in quantità molto ridotte, BoNT/A può entrare nella circolazione sistemica durante le iniezioni intratrusoriali e potrebbe causare effetti a distanza su altri sistemi neuromuscolari, ad esempio il cuore. Scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti avversi sistemici di BoNT/A sul cuore a seguito di iniezioni intratrusoriali per NDO. I potenziali effetti sulla funzione autonomica cardiaca possono essere rilevati utilizzando l'analisi HRV. Sono inclusi i pazienti senza disturbi preesistenti rilevanti della funzione cardiaca e comprovata NDO. Durante quattro visite separate, tutti i soggetti ricevono due misurazioni ECG prima (Visita 1 e 2) e due misurazioni ECG dopo le iniezioni intratrusoriali di BoNT/A (Visita 3 e 4). Indaghiamo su tre diversi gruppi: 1) pazienti che non ricevono iniezioni intratrusoriali di BoNT/A (= gruppo di controllo), 2) pazienti che ricevono iniezioni intratrusoriali con 100 unità BoNT/A e 3) pazienti che ricevono iniezioni intratrusoriali con 300 unità BoNT/A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due gruppi, un gruppo di controllo senza trattamento, un gruppo con NDO e trattato con BoNT/A, entrambi misurati con ECG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con iperattività detrusoriale neurogena
  • consenso informato scritto
  • Indicazione medica per iniezioni di BoNT/A
  • in grado di apprendere o eseguire un autocateterismo intermittente pulito

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Gravidanza
  • Cancro di infezione del tratto urinario inferiore
  • Pacemaker cardiaco
  • Precedente infarto, angina pectoris
  • Farmaco con effetto sull'HRV
  • Precedente cardiochirurgia
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia della pelle che non consente l'applicazione di elettrodi ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
Volontari sani, esaminati con ECG senza alcun trattamento (controlli)
100 BONT/A
pazienti con iperattività detrusoriale neurogena, esaminati con ECG, iniezione di 100 unità BoNT/A
300 BONT/A
pazienti con iperattività detrusoriale neurogena, esaminati con ECG, iniezione di 300 unità BoNT/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di frequenza e di tempo
Lasso di tempo: Le misure di esito (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD sono misurate con una registrazione ECG per 10 minuti, in quattro diversi punti temporali (due volte prima e due volte dopo l'applicazione BoNT/A
Variazioni di frequenza (bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF)) e tempo (parametri di dominio). Ciò include la radice quadrata media delle differenze degli intervalli successivi NN (da normale a normale, cioè l'intervallo tra due picchi R) (RMSSD) e la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Le misure di esito (VLF, LF e HF, SDNN e RMSSD sono misurate con una registrazione ECG per 10 minuti, in quattro diversi punti temporali (due volte prima e due volte dopo l'applicazione BoNT/A

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'iniezione di BoNT/A (infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, aumento dell'urina postminzionale, necessità di cateterizzazione intermittente
Lasso di tempo: Questo risultato misurato sarà valutato alla visita 4 (sei settimane, dopo l'applicazione BoNT/A
Questo risultato misurato sarà valutato alla visita 4 (sei settimane, dopo l'applicazione BoNT/A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Balgrist University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK09/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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