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Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO) vor und nach Intradetrusor-Injektionen mit Botulinum-Neurotoxin Typ A (BoNT/A). (HRV/Botox)

16. Mai 2016 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität vor und nach Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Intradetrusor-Injektionen

Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein wichtiger Indikator der autonomen Herzfunktion und ein Prädiktor für die kardiale Mortalität und die Gesamtmortalität. In dieser Studie untersuchten die Forscher Veränderungen der HRV bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität (NDO), die sich Botulinum-Neurotoxin-Typ-A-Intradetrusor-Injektionen (BoNT/A) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

BoNT/A ist eine übliche Behandlung bei Patienten mit NDO. Mögliche bekannte Nebenwirkungen sind Harnverhalt oder erhöhte Restmenge nach dem Wasserlassen. Systemische Nebenwirkungen scheinen selten zu sein. Dies wurde jedoch nicht im Detail untersucht. Obwohl in sehr geringen Mengen, kann BoNT/A während intratrusorischer Injektionen in den systemischen Kreislauf gelangen und entfernte Wirkungen auf andere neuromuskuläre Systeme, z. B. das Herz, haben. Ziel dieser Studie ist es, mögliche systemische Nebenwirkungen von BoNT/A auf das Herz nach Intradetrusor-Injektionen für NDO zu bewerten. Mögliche Auswirkungen auf die kardiale autonome Funktion können mittels HRV-Analyse erkannt werden. Eingeschlossen werden Patienten ohne relevante Vorerkrankungen der Herzfunktion und nachgewiesener NDO. Während vier getrennter Besuche erhalten alle Probanden zwei EKG-Messungen vor (Besuch 1 und 2) und zwei EKG-Messungen nach BoNT/A-Intradetrusor-Injektionen (Besuch 3 und 4). Wir untersuchen drei unterschiedliche Gruppen: 1) Patienten, die keine BoNT/A-Intradetrusor-Injektionen erhalten (= Kontrollgruppe), 2) Patienten, die Intradetrusor-Injektionen mit 100 Einheiten BoNT/A erhalten, und 3) Patienten, die Intradetrusor-Injektionen mit 300 Einheiten BoNT/A erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Gruppen, eine Kontrollgruppe ohne Behandlung, eine Gruppe mit NDO und mit BoNT/A behandelt, beide mit EKG gemessen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neurogener Detrusorüberaktivität
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Medizinische Indikation für BoNT/A-Injektionen
  • in der Lage, eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung zu erlernen oder durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • Krebs der Infektion der unteren Harnwege
  • Herzschrittmacher
  • Früherer Herzinfarkt, Angina pectoris
  • Medikamente mit Wirkung auf die HRV
  • Vorherige Herzchirurgie
  • Herzrythmusstörung
  • Hauterkrankung, die das Anbringen von EKG-Elektroden nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden, untersucht mit EKG ohne jegliche Behandlung (Kontrollen)
100 BoNT/A
Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität, untersucht mit EKG, Injektion von 100 Einheiten BoNT/A
300 BoNT/A
Patienten mit neurogener Detrusorüberaktivität, untersucht mit EKG, Injektion von 300 Einheiten BoNT/A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Frequenz und Zeit
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen (VLF, LF und HF, SDNN und RMSSD) werden mit einer EKG-Aufzeichnung während 10 Minuten zu vier verschiedenen Zeitpunkten (zweimal vor und zweimal nach der BoNT/A-Anwendung) gemessen
Frequenzänderungen (Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF)) und Zeit (Bereichsparameter. Dazu gehören der quadratische Mittelwert der Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle (normal zu normal, d. h. Intervall zwischen zwei R-Spitzen) (RMSSD) und die Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN).
Die Ergebnismessungen (VLF, LF und HF, SDNN und RMSSD) werden mit einer EKG-Aufzeichnung während 10 Minuten zu vier verschiedenen Zeitpunkten (zweimal vor und zweimal nach der BoNT/A-Anwendung) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der BoNT/A-Injektion (Harnwegsinfektion, Harnverhalt, vermehrter Urin nach der Entleerung, Notwendigkeit einer intermittierenden Katheterisierung
Zeitfenster: Dieses gemessene Ergebnis wird bei Visite 4 (sechs Wochen nach der BoNT/A-Anwendung) ausgewertet
Dieses gemessene Ergebnis wird bei Visite 4 (sechs Wochen nach der BoNT/A-Anwendung) ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK09/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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