Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) voor en na intradetrusorinjecties met botulineneurotoxine type A (BoNT/A) (HRV/Botox)

16 mei 2016 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Hartslagvariabiliteit bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit voor en na intradetrusorinjecties met botulineneurotoxine type A

Hartslagvariabiliteit (HRV) is een belangrijke indicator van de cardiale autonome functie en voorspeller van cardiale mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken. In deze studie onderzochten de onderzoekers veranderingen van de HRV bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) die botulinum neurotoxine type A intradetrusor injecties (BoNT/A) ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

BoNT/A is een gebruikelijke behandeling bij patiënten met NDO. Mogelijke bekende bijwerkingen zijn urineretentie of een verhoogd residu na mictie. Systemische bijwerkingen lijken zeldzaam te zijn. Dit is echter niet in detail onderzocht. Hoewel het in zeer kleine hoeveelheden is, kan BoNT/A de systemische circulatie binnendringen tijdens intradetrusorinjecties en op afstand effecten kunnen veroorzaken op andere neuromusculaire systemen, d.w.z. het hart. Het doel van deze studie is het beoordelen van mogelijke systemische nadelige effecten van BoNT/A op het hart na intradetrusorinjecties voor NDO. Potentiële effecten op de cardiale autonome functie kunnen worden gedetecteerd met behulp van HRV-analyse. Patiënten zonder relevante reeds bestaande stoornissen van de hartfunctie en bewezen NDO zijn opgenomen. Tijdens vier afzonderlijke bezoeken krijgen alle proefpersonen twee ECG-metingen vóór (Bezoek 1 en 2) en twee ECG-metingen na BoNT/A-intradetrusorinjecties (Bezoek 3 en 4). We onderzoeken drie verschillende groepen: 1) patiënten die geen BoNT/A intradetrusor-injecties krijgen (= controlegroep), 2) patiënten die intradetrusor-injecties krijgen met 100 eenheden BoNT/A, en 3) patiënten die intradetrusor-injecties krijgen met 300 eenheden BoNT/A.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twee groepen, één controlegroep zonder behandeling, één groep met NDO en behandeld met BoNT/A, beide gemeten met ECG

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met neurogene detrusoroveractiviteit
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Medische indicatie voor BoNT/A-injecties
  • in staat zijn om schone intermitterende zelfkatheterisatie aan te leren of uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Zwangerschap
  • Kanker van infectie van de lagere urinewegen
  • Cardiale pacemaker
  • Eerdere hartaanval, angina pectoris
  • Medicatie met effect op HRV
  • Eerdere cardiochirurgie
  • Hartritmestoornissen
  • Huidziekte waardoor ECG-elektroden niet kunnen worden aangebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Controlegroep
Gezonde vrijwilligers, onderzocht met ECG zonder enige behandeling (controles)
100 BoNT/A
patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit, onderzocht met ECG, injectie van 100 eenheden BoNT/A
300 BoNT/A
patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit, onderzocht met ECG, injectie van 300 eenheden BoNT/A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in frequentie en tijd
Tijdsspanne: De uitkomstmaten (VLF, LF en HF, SDNN en RMSSD worden gemeten met een ECG-opname gedurende 10 minuten, op vier verschillende tijdstippen (twee keer voor en twee keer na de BoNT/A-applicatie
Veranderingen in frequentie (lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), lage frequentie/hoge frequentie (LF/HF)) en tijd (domeinparameters. Dit omvat het gemiddelde kwadraat van verschillen van opeenvolgende NN-intervallen (normaal tot normaal, dwz interval tussen twee R-pieken) (RMSSD) en de standaarddeviatie van de NN-intervallen (SDNN).
De uitkomstmaten (VLF, LF en HF, SDNN en RMSSD worden gemeten met een ECG-opname gedurende 10 minuten, op vier verschillende tijdstippen (twee keer voor en twee keer na de BoNT/A-applicatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan BoNT/A-injectie (urineweginfectie, urineretentie, meer urine na mictie, behoefte aan intermitterende katheterisatie
Tijdsspanne: Dit gemeten resultaat wordt geëvalueerd bij bezoek 4 (zes weken, volgend op de BoNT/A-aanvraag
Dit gemeten resultaat wordt geëvalueerd bij bezoek 4 (zes weken, volgend op de BoNT/A-aanvraag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Balgrist University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swiss National Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EK09/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen