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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) avant et après les injections de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) dans l'intradetrusor (HRV/Botox)

16 mai 2016 mis à jour par: Balgrist University Hospital

Variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor avant et après les injections de neurotoxine botulique de type A dans l'intradetrusor

La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un indicateur important de la fonction autonome cardiaque et un prédicteur de la mortalité cardiaque et de la mortalité toutes causes confondues. Dans cette étude, les chercheurs ont examiné les modifications de la VRC chez des patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) subissant des injections intra-détrusoriennes de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La BoNT/A est un traitement courant chez les patients atteints de NDO. Les effets secondaires connus possibles sont la rétention urinaire ou l'augmentation des résidus post-mictionnels. Les effets secondaires systémiques semblent rares. Cependant, cela n'a pas été étudié en détail. Bien qu'en très petites quantités, la BoNT/A peut pénétrer dans la circulation systémique lors d'injections intra-détrusoriennes et pourrait avoir des effets à distance sur d'autres systèmes neuro-musculaires, c'est-à-dire le cœur. Le but de cet essai est d'évaluer les effets indésirables systémiques potentiels de la BoNT/A sur le cœur suite à des injections intra-détrusoriennes pour NDO. Les effets potentiels sur la fonction autonome cardiaque peuvent être détectés à l'aide de l'analyse HRV. Les patients sans troubles préexistants pertinents de la fonction cardiaque et NDO prouvés sont inclus. Au cours de quatre visites distinctes, tous les sujets reçoivent deux mesures ECG avant (visites 1 et 2) et deux mesures ECG après les injections intra-détrusor BoNT/A (visites 3 et 4). Nous étudions trois groupes différents : 1) patients ne recevant pas d'injections intra-tratrusor BoNT/A (= groupe témoin), 2) patients recevant des injections intra-tratrusor avec 100 unités BoNT/A, et 3) patients recevant des injections intra-trusor avec 300 unités BoNT/A.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Spinal Cord Injury Center & Research, University of Zürich, Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes, un groupe témoin sans traitement, un groupe avec NDO et traité avec BoNT/A, tous deux mesurés par ECG

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant une hyperactivité neurogène du détrusor
  • consentement éclairé écrit
  • Indication médicale des injections de BoNT/A
  • capable d'apprendre ou d'effectuer un autosondage intermittent propre

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Grossesse
  • Cancer de l'infection des voies urinaires inférieures
  • Pacemaker cardiaque
  • Crise cardiaque antérieure, angine de poitrine
  • Médicaments ayant un effet sur la HRV
  • Cardiochirurgie antérieure
  • Arythmie cardiaque
  • Maladie de la peau ne permettant pas l'application d'électrodes ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe de contrôle
Volontaires sains, examinés par ECG sans aucun traitement (témoins)
100 BoNT/A
patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor, examinés par ECG, injection de 100 unités de BoNT/A
300 BoNT/A
patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor, examinés par ECG, injection de 300 unités de BoNT/A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fréquence et de temps
Délai: Les mesures de résultats (VLF, LF et HF, SDNN et RMSSD sont mesurées avec un enregistrement ECG pendant 10 minutes, à quatre moments différents (deux fois avant et deux fois après l'application BoNT/A)
Changements de fréquence (basse fréquence (LF), haute fréquence (HF), basse fréquence/haute fréquence (LF/HF)) et de temps (paramètres de domaine. Cela inclut la racine carrée moyenne des différences d'intervalles NN successifs (normal à normal, c'est-à-dire l'intervalle entre deux pics R) (RMSSD) et l'écart type des intervalles NN (SDNN)
Les mesures de résultats (VLF, LF et HF, SDNN et RMSSD sont mesurées avec un enregistrement ECG pendant 10 minutes, à quatre moments différents (deux fois avant et deux fois après l'application BoNT/A)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés à l'injection de BoNT/A (infection des voies urinaires, rétention urinaire, augmentation de l'urine post-mictionnelle, nécessité d'un cathétérisme intermittent
Délai: Ce résultat mesuré sera évalué lors de la visite 4 (six semaines, après l'application BoNT/A
Ce résultat mesuré sera évalué lors de la visite 4 (six semaines, après l'application BoNT/A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Balgrist University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Swiss National Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EK09/2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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