Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotická endarterektomie versus stentování karotid? Prospektivní srovnání neuropsychologického výsledku u pacientů s karotidovou stenózou.

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent
V této prospektivní studii budou pacienti se stenózou karotidy náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou chirurgických výkonů (karotická endarterektomie (CEA) a karotický stenting (CAS)). Budou vyšetřeny předoperační a pooperační neuropsychologické funkce, hladiny několika biomarkerů a intraoperační embolizační zátěž. V podskupině pacientů budou také shromážděna data z MRI. Kombinace těchto dat nám umožní odpovědět na několik otázek týkajících se absence či přítomnosti předoperačních poruch, pooperačních změn kognitivní výkonnosti a možných rozdílů mezi CEA a CAS ohledně pooperačních neuropsychologických funkcí. Použití spárované kontrolní skupiny a realizace dlouhodobého sledování přispěje k jedinečnosti této studie. Bude splňovat několik nedostatků předchozích studií a doplní probíhající randomizované studie porovnávající CEA a CAS, které postrádají neuropsychologická data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stenózou karotidy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, které ovlivňují neurokognitivní funkce (např. rakovina, epilepsie)
  • Starší než 80 let
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog
  • Koronární arteriální bypass (CABG) před méně než rokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karotická endarterektomie (CEA)
Pacienti se stenózou karotidy, kteří jsou náhodně přiřazeni ke karotické endarterektomii.
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
U pacientů bude provedena karotická endarterektomie (CEA).
Postup: Neurokognitivní funkce
Neurokognitivní funkce budou měřeny před operací a po 3 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Postup: Hladiny biomarkerů
Hladiny biomarkerů (Protein S100B) budou vyšetřeny před, peri- a pooperačně po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách.
Postup: Detekce peroperační embolizace
K detekci perioperační embolizace bude použita transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Postup: Výsledky ověření
U podskupiny 20 pacientů bude provedeno MRI skenování před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech.
Experimentální: Karotický stenting (CAS)
Pacienti se stenózou karotidy, kteří jsou náhodně přiřazeni ke karotickému stentování.
Postup: Neurokognitivní funkce
Neurokognitivní funkce budou měřeny před operací a po 3 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Postup: Hladiny biomarkerů
Hladiny biomarkerů (Protein S100B) budou vyšetřeny před, peri- a pooperačně po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách.
Postup: Detekce peroperační embolizace
K detekci perioperační embolizace bude použita transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Postup: Výsledky ověření
U podskupiny 20 pacientů bude provedeno MRI skenování před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech.
Postup: Karotické stentování (CAS)
U těchto pacientů bude proveden karotický stenting (CAS).
Žádný zásah: odpovídající kontrolní skupina
Odpovídající kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační neuropsychický stav
Časové okno: předoperační
Budou provedeny testy perem a papírem.
předoperační
Pooperační neuropsychický stav (3 týdny)
Časové okno: po 3 týdnech
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 3 týdnech
Pooperační neuropsychický stav (6 měsíců)
Časové okno: po 6 měsících
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 6 měsících
Pooperační neuropsychický stav (1 rok)
Časové okno: po 1 roce
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů před operací
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách
Předoperačně budou také vyšetřeny hladiny biomarkerů (protein S100B).
předoperačně, intraoperačně, po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách
Stanovení kardiovaskulárních rizik předoperačně
Časové okno: předoperačně
dotazníky
předoperačně
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 3 týdnech
Časové okno: po 3 týdnech
dotazníky
po 3 týdnech
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
dotazníky
po 6 měsících
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 1 roce
Časové okno: po 1 roce
dotazníky
po 1 roce
Klinické neurologické vyšetření po 3 týdnech
Časové okno: po 3 týdnech
po 3 týdnech
Klinické neurologické vyšetření po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících
Klinické neurologické vyšetření po 1 roce
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Peroperační embolizace
Časové okno: Peroperační
Bude provedena transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Peroperační
Výsledky ověření
Časové okno: před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech
Bude použito vyšetření MRI.
před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010/819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení