Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis endarterektomi versus carotis arterie stenting? En prospektiv sammenligning av nevropsykologisk utfall hos pasienter med carotisstenose.

18. november 2021 oppdatert av: University Ghent
I denne prospektive studien vil pasienter med carotisstenose bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske prosedyrene (carotis endarterektomi (CEA) og carotisstenting (CAS)). Pre- og postoperative nevropsykologiske funksjoner, nivåer av flere biomarkører og intraoperativ emboliseringsbelastning vil bli undersøkt. I en undergruppe av pasienter vil det også bli samlet inn MR-data. Blandingen av disse dataene vil tillate oss å svare på flere spørsmål angående fravær eller tilstedeværelse av preoperative svekkelser, postoperative endringer i kognitiv ytelse og mulige forskjeller mellom CEA og CAS angående postoperative nevropsykologiske funksjoner. Bruk av en matchet kontrollgruppe og implementering av en langsiktig oppfølging vil bidra til det unike med denne studien. Den vil møte flere mangler ved tidligere studier og vil fullføre de pågående randomiserte studiene som sammenligner CEA og CAS som mangler nevropsykologiske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med carotisstenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske tilstander som påvirker nevrokognitive funksjoner (f. kreft, epilepsi)
  • Eldre enn 80 år
  • En historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Alvorlig alkohol av narkotikamisbruk
  • Koronar bypassgraft (CABG) for mindre enn ett år siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Carotis endarterektomi (CEA)
Pasienter med carotisstenose som er tilfeldig tildelt en carotis endarterektomi.
Fremgangsmåte: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi (CEA) vil bli utført på pasientene
Fremgangsmåte: Nevrokognitive funksjoner
Nevrokognitive funksjoner vil bli målt preoperativt og etter 3 uker, 6 måneder og 1 år.
Fremgangsmåte: Nivåer av biomarkører
Nivåer av biomarkører (Protein S100B) vil bli undersøkt pre-, peri- og postoperativt etter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Fremgangsmåte: Påvisning av perioperativ embolisering
En transkraniell doppler-ultrasonografi vil bli brukt for å oppdage perioperativ embolisering.
Fremgangsmåte: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 pasienter vil en MR-skanning bli gjort pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker.
Eksperimentell: Carotis stenting (CAS)
Pasienter med carotisstenose som er tilfeldig tildelt en carotisstenting.
Fremgangsmåte: Nevrokognitive funksjoner
Nevrokognitive funksjoner vil bli målt preoperativt og etter 3 uker, 6 måneder og 1 år.
Fremgangsmåte: Nivåer av biomarkører
Nivåer av biomarkører (Protein S100B) vil bli undersøkt pre-, peri- og postoperativt etter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Fremgangsmåte: Påvisning av perioperativ embolisering
En transkraniell doppler-ultrasonografi vil bli brukt for å oppdage perioperativ embolisering.
Fremgangsmåte: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 pasienter vil en MR-skanning bli gjort pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker.
Fremgangsmåte: Carotisstenting (CAS)
Carotis stenting (CAS) vil bli utført på disse pasientene.
Ingen inngripen: samsvarende kontrollgruppe
Matchende kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ nevropsykologisk tilstand
Tidsramme: preoperativt
Penn- og papirtester vil bli utført.
preoperativt
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (3 uker)
Tidsramme: etter 3 uker
Penn- og papirtester vil bli utført.
etter 3 uker
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (6 måneder)
Tidsramme: etter 6 måneder
Penn- og papirtester vil bli utført.
etter 6 måneder
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (1 år)
Tidsramme: etter 1 år
Penn- og papirtester vil bli utført.
etter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av biomarkører preoperativt
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, etter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Nivåer av biomarkører (protein S100B) vil også bli undersøkt preoperativt.
preoperativt, intraoperativt, etter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Bestemmelse av kardiovaskulære risikoer preoperativt
Tidsramme: preoperativt
spørreskjemaer
preoperativt
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 3 uker
Tidsramme: etter 3 uker
spørreskjemaer
etter 3 uker
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
spørreskjemaer
etter 6 måneder
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 1 år
Tidsramme: etter 1 år
spørreskjemaer
etter 1 år
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 3 uker
Tidsramme: etter 3 uker
etter 3 uker
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 1 år
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år
Perioperativ embolisering
Tidsramme: Perioperativt
En transkraniell doppler-ultralyd vil bli utført.
Perioperativt
Valideringsresultater
Tidsramme: pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker
MR-skanning vil bli brukt.
pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Hovedetterforsker: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010/819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger