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Endoarterectomia carotidea contro stent dell'arteria carotidea? Un confronto prospettico dell'esito neuropsicologico nei pazienti con stenosi carotidea.

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
In questo studio prospettico, i pazienti con stenosi carotidea saranno assegnati in modo casuale a una delle due procedure chirurgiche (endoarterectomia carotidea (CEA) e stenting carotideo (CAS)). Verranno esaminate le funzioni neuropsicologiche pre e postoperatorie, i livelli di diversi biomarcatori e il carico di embolizzazione intraoperatoria. In un sottogruppo di pazienti verranno raccolti anche i dati MRI. Il mix di questi dati ci consentirà di rispondere a diverse domande riguardanti l'assenza o la presenza di compromissioni preoperatorie, cambiamenti postoperatori nelle prestazioni cognitive e possibili differenze tra CEA e CAS per quanto riguarda le funzioni neuropsicologiche postoperatorie. L'uso di un gruppo di controllo abbinato e l'implementazione di un follow-up a lungo termine contribuiranno all'unicità di questo studio. Incontrerà diversi difetti di studi precedenti e completerà gli studi randomizzati in corso che confrontano CEA e CAS che mancano di dati neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative che influenzano le funzioni neurocognitive (ad es. cancro, epilessia)
  • Più vecchio di 80 anni
  • Una storia di malattia psichiatrica o neurologica
  • Grave alcol di abuso di droghe
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) meno di un anno fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endarterectomia carotidea (CEA)
Pazienti con stenosi carotidea assegnati in modo casuale a endoarteriectomia carotidea.
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
L'endoarterectomia carotidea (CEA) sarà eseguita sui pazienti
Procedura: Funzioni neurocognitive
Le funzioni neurocognitive saranno misurate prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Livelli di biomarcatori
I livelli di biomarcatori (Proteina S100B) saranno esaminati pre, peri e postoperatori dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore.
Procedura: Rilevazione di embolizzazione perioperatoria
Verrà utilizzata un'ecografia Doppler transcranica per rilevare l'embolizzazione perioperatoria.
Procedura: Risultati della convalida
Su un sottogruppo di 20 pazienti verrà eseguita una scansione MRI prima e dopo l'intervento dopo 48 ore e 3 settimane.
Sperimentale: Stent carotideo (CAS)
Pazienti con stenosi carotidea assegnati in modo casuale a uno stenting carotideo.
Procedura: Funzioni neurocognitive
Le funzioni neurocognitive saranno misurate prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Livelli di biomarcatori
I livelli di biomarcatori (Proteina S100B) saranno esaminati pre, peri e postoperatori dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore.
Procedura: Rilevazione di embolizzazione perioperatoria
Verrà utilizzata un'ecografia Doppler transcranica per rilevare l'embolizzazione perioperatoria.
Procedura: Risultati della convalida
Su un sottogruppo di 20 pazienti verrà eseguita una scansione MRI prima e dopo l'intervento dopo 48 ore e 3 settimane.
Procedura: Stent carotideo (CAS)
Su questi pazienti verrà eseguito lo stent carotideo (CAS).
Nessun intervento: gruppo di controllo abbinato
Gruppo di controllo abbinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato neuropsicologico preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
Saranno eseguiti test con carta e penna.
preoperatorio
Stato neuropsicologico postoperatorio (3 settimane)
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 3 settimane
Stato neuropsicologico postoperatorio (6 mesi)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 6 mesi
Stato neuropsicologico postoperatorio (1 anno)
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori prima dell'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio, dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore
Anche i livelli di biomarcatori (proteina S100B) saranno esaminati preoperatoriamente.
preoperatorio, intraoperatorio, dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore
Determinazione dei rischi cardiovascolari preoperatoriamente
Lasso di tempo: preoperatoriamente
questionari
preoperatoriamente
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 3 settimane
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
questionari
dopo 3 settimane
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
questionari
dopo 6 mesi
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno
questionari
dopo 1 anno
Esame neurologico clinico dopo 3 settimane
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
dopo 3 settimane
Esame clinico neurologico dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi
Esame clinico neurologico dopo 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno
Embolizzazione perioperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Verrà eseguita un'ecografia doppler transcranica.
Perioperatorio
Risultati della convalida
Lasso di tempo: pre e post operatorio dopo 48 ore e 3 settimane
Verrà utilizzata la scansione MRI.
pre e post operatorio dopo 48 ore e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010/819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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