Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии? Проспективное сравнение нейропсихологических результатов у пациентов со стенозом сонных артерий.

18 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
В этом проспективном исследовании пациентам со стенозом сонных артерий будет случайным образом назначена одна из двух хирургических процедур (эндартерэктомия сонных артерий (CEA) и стентирование сонных артерий (CAS)). Будут исследованы пред- и послеоперационные нейропсихологические функции, уровни некоторых биомаркеров и интраоперационная эмболизационная нагрузка. В подгруппе пациентов также будут собраны данные МРТ. Совокупность этих данных позволит нам ответить на ряд вопросов, касающихся отсутствия или наличия дооперационных нарушений, послеоперационных изменений когнитивных функций и возможных различий между КЭА и КАС в отношении послеоперационных нейропсихологических функций. Использование подобранной контрольной группы и осуществление долгосрочного наблюдения внесут свой вклад в уникальность этого исследования. Он устранит несколько недостатков предыдущих исследований и завершит текущие рандомизированные исследования, сравнивающие CEA и CAS, в которых отсутствуют нейропсихологические данные.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом сонной артерии.

Критерий исключения:

  • Серьезные медицинские состояния, влияющие на нейрокогнитивные функции (например, рак, эпилепсия)
  • старше 80 лет
  • История психических или неврологических заболеваний
  • Тяжелая алкогольная зависимость от наркотиков
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) менее года назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Каротидная эндартерэктомия (КЭА)
Пациенты со стенозом сонных артерий, которым рандомизированно назначена каротидная эндартерэктомия.
Процедура: Каротидная эндартерэктомия (КЭА)
Пациентам будет выполнена каротидная эндартерэктомия (КЭА).
Процедура: Нейрокогнитивные функции
Нейрокогнитивные функции будут измеряться до операции и через 3 недели, 6 месяцев и 1 год.
Процедура: Уровни биомаркеров
Уровни биомаркеров (белок S100B) будут проверяться до, во время и после операции через 2 часа, 6 часов и 24 часа.
Процедура: Обнаружение периоперационной эмболизации
Для выявления периоперационной эмболии будет использоваться транскраниальная допплерография.
Процедура: Результаты проверки
В подгруппе из 20 пациентов будет проведено МРТ до и после операции через 48 часов и 3 недели.
Экспериментальный: Стентирование сонных артерий (КАС)
Пациенты со стенозом сонных артерий, которым рандомизированно назначено стентирование сонных артерий.
Процедура: Нейрокогнитивные функции
Нейрокогнитивные функции будут измеряться до операции и через 3 недели, 6 месяцев и 1 год.
Процедура: Уровни биомаркеров
Уровни биомаркеров (белок S100B) будут проверяться до, во время и после операции через 2 часа, 6 часов и 24 часа.
Процедура: Обнаружение периоперационной эмболизации
Для выявления периоперационной эмболии будет использоваться транскраниальная допплерография.
Процедура: Результаты проверки
В подгруппе из 20 пациентов будет проведено МРТ до и после операции через 48 часов и 3 недели.
Процедура: Каротидное стентирование (КАС)
Этим пациентам будет выполнено стентирование сонных артерий (CAS).
Без вмешательства: подобранная контрольная группа
Соответствующая контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дооперационное нейропсихологическое состояние
Временное ограничение: предоперационный
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
предоперационный
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (3 недели)
Временное ограничение: через 3 недели
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
через 3 недели
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (6 месяцев)
Временное ограничение: через 6 месяцев
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
через 6 месяцев
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (1 год)
Временное ограничение: через 1 год
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
через 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров до операции
Временное ограничение: до операции, интраоперационно, через 2 часа, 6 часов и 24 часа
Уровни биомаркеров (белок S100B) также будут исследованы до операции.
до операции, интраоперационно, через 2 часа, 6 часов и 24 часа
Определение сердечно-сосудистых рисков до операции
Временное ограничение: до операции
анкеты
до операции
Определение сердечно-сосудистых рисков через 3 недели
Временное ограничение: через 3 недели
анкеты
через 3 недели
Определение сердечно-сосудистых рисков через 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев
анкеты
через 6 месяцев
Определение сердечно-сосудистых рисков через 1 год
Временное ограничение: через 1 год
анкеты
через 1 год
Клинический неврологический осмотр через 3 недели
Временное ограничение: через 3 недели
через 3 недели
Клинический неврологический осмотр через 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев
через 6 месяцев
Клинический неврологический осмотр через 1 год
Временное ограничение: через 1 год
через 1 год
Периоперационная эмболизация
Временное ограничение: Периоперационный
Будет проведена транскраниальная допплерография.
Периоперационный
Результаты проверки
Временное ограничение: до и после операции через 48 часов и 3 недели
Будет использоваться МРТ-сканирование.
до и после операции через 48 часов и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Главный следователь: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010/819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками