Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis endarterektomi versus carotisarterie stenting? En prospektiv sammenligning af neuropsykologisk resultat hos patienter med carotisstenose.

18. november 2021 opdateret af: University Ghent
I denne prospektive undersøgelse vil patienter med carotisstenose blive tilfældigt tildelt en af ​​de to kirurgiske procedurer (carotis-endarterektomi (CEA) og carotisstenting (CAS)). Præ- og postoperative neuropsykologiske funktioner, niveauer af flere biomarkører og intraoperativ emboliseringsbelastning vil blive undersøgt. I en undergruppe af patienter vil der også blive indsamlet MR-data. Blandingen af ​​disse data vil give os mulighed for at besvare flere spørgsmål vedrørende fravær eller tilstedeværelse af præoperative svækkelser, postoperative ændringer i kognitiv præstation og mulige forskelle mellem CEA og CAS vedrørende postoperative neuropsykologiske funktioner. Brugen af ​​en matchet kontrolgruppe og implementering af en langsigtet opfølgning vil bidrage til det unikke ved denne undersøgelse. Det vil opfylde flere mangler ved tidligere undersøgelser og vil fuldføre de igangværende randomiserede undersøgelser, der sammenligner CEA og CAS, der mangler neuropsykologiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med carotisstenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske tilstande, som påvirker neurokognitive funktioner (f. kræft, epilepsi)
  • Ældre end 80 år
  • En historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Alvorlig alkohol eller stofmisbrug
  • Koronararterie bypass graft (CABG) for mindre end et år siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter med carotisstenose, som tilfældigt tildeles en carotis-endarterektomi.
Procedure: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi (CEA) vil blive udført på patienterne
Procedure: Neurokognitive funktioner
Neurokognitive funktioner vil blive målt præoperativt og efter 3 uger, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Niveauer af biomarkører
Niveauer af biomarkører (Protein S100B) vil blive undersøgt præ-, peri- og postoperativt efter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Procedure: Påvisning af perioperativ embolisering
En transkraniel Doppler-ultralyd vil blive brugt til at påvise perioperativ embolisering.
Procedure: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 patienter vil der blive foretaget en MR-scanning præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger.
Eksperimentel: Carotis stenting (CAS)
Patienter med carotisstenose, som tilfældigt tildeles en carotisstenting.
Procedure: Neurokognitive funktioner
Neurokognitive funktioner vil blive målt præoperativt og efter 3 uger, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Niveauer af biomarkører
Niveauer af biomarkører (Protein S100B) vil blive undersøgt præ-, peri- og postoperativt efter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Procedure: Påvisning af perioperativ embolisering
En transkraniel Doppler-ultralyd vil blive brugt til at påvise perioperativ embolisering.
Procedure: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 patienter vil der blive foretaget en MR-scanning præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger.
Procedure: Carotis stenting (CAS)
Carotis stenting (CAS) vil blive udført på disse patienter.
Ingen indgriben: matchet kontrolgruppe
Matchet kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ neuropsykologisk tilstand
Tidsramme: præoperativ
Der vil blive udført pen- og papirtest.
præoperativ
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (3 uger)
Tidsramme: efter 3 uger
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 3 uger
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (6 måneder)
Tidsramme: efter 6 måneder
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 6 måneder
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (1 år)
Tidsramme: efter 1 år
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af biomarkører præoperativt
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, efter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Niveauer af biomarkører (protein S100B) vil også blive undersøgt præoperativt.
præoperativt, intraoperativt, efter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Bestemmelse af kardiovaskulære risici præoperativt
Tidsramme: præoperativt
spørgeskemaer
præoperativt
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 3 uger
Tidsramme: efter 3 uger
spørgeskemaer
efter 3 uger
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
spørgeskemaer
efter 6 måneder
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 1 år
Tidsramme: efter 1 år
spørgeskemaer
efter 1 år
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 3 uger
Tidsramme: efter 3 uger
efter 3 uger
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 1 år
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Perioperativ embolisering
Tidsramme: Perioperativt
Der vil blive udført en transkraniel doppler-ultralyd.
Perioperativt
Valideringsresultater
Tidsramme: præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger
MR-scanning vil blive brugt.
præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger