Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endarterektomia tętnicy szyjnej a stentowanie tętnicy szyjnej? Prospektywne porównanie wyników neuropsychologicznych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
W tym prospektywnym badaniu pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych (endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) i stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)). Zbadane zostaną przed- i pooperacyjne funkcje neuropsychologiczne, poziomy kilku biomarkerów oraz śródoperacyjny ładunek embolizacji. W podgrupie pacjentów zostaną również zebrane dane MRI. Mieszanka tych danych pozwoli nam odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących braku lub obecności upośledzeń przedoperacyjnych, pooperacyjnych zmian w sprawności poznawczej i możliwych różnic między CEA i CAS w odniesieniu do pooperacyjnych funkcji neuropsychologicznych. Zastosowanie dopasowanej grupy kontrolnej i wdrożenie długoterminowej obserwacji przyczyni się do wyjątkowości tego badania. Wyeliminuje kilka wad poprzednich badań i uzupełni trwające randomizowane badania porównujące CEA i CAS, w których brakuje danych neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, które wpływają na funkcje neurokognitywne (np. rak, epilepsja)
  • Starszy niż 80 lat
  • Historia choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Ciężki alkohol nadużywania narkotyków
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) niecały rok temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy zostali losowo przydzieleni do endarterektomii tętnicy szyjnej.
Procedura: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
U pacjentów zostanie przeprowadzona endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA).
Procedura: Funkcje neurokognitywne
Funkcje neurokognitywne będą mierzone przed operacją oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Procedura: Poziomy biomarkerów
Poziomy biomarkerów (białko S100B) będą badane przed, około i po operacji po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Procedura: Wykrywanie okołooperacyjnej embolizacji
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do wykrycia okołooperacyjnej embolizacji.
Procedura: Wyniki walidacji
W podgrupie 20 pacjentów badanie MRI zostanie wykonane przed i po operacji po 48 godzinach i 3 tygodniach.
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy zostali losowo przydzieleni do zabiegu stentowania tętnicy szyjnej.
Procedura: Funkcje neurokognitywne
Funkcje neurokognitywne będą mierzone przed operacją oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Procedura: Poziomy biomarkerów
Poziomy biomarkerów (białko S100B) będą badane przed, około i po operacji po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Procedura: Wykrywanie okołooperacyjnej embolizacji
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do wykrycia okołooperacyjnej embolizacji.
Procedura: Wyniki walidacji
W podgrupie 20 pacjentów badanie MRI zostanie wykonane przed i po operacji po 48 godzinach i 3 tygodniach.
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
U tych pacjentów zostanie wykonane stentowanie tętnicy szyjnej (CAS).
Brak interwencji: dopasowana grupa kontrolna
Dopasowana grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny stan neuropsychologiczny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
przedoperacyjny
Stan neuropsychologiczny po operacji (3 tygodnie)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 3 tygodniach
Stan neuropsychologiczny po operacji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 6 miesiącach
Stan neuropsychologiczny po operacji (1 rok)
Ramy czasowe: po 1 roku
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach
Poziomy biomarkerów (białka S100B) będą również badane przed operacją.
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
kwestionariusze
przedoperacyjnie
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 3 tygodniach
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
kwestionariusze
po 3 tygodniach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
kwestionariusze
po 6 miesiącach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
kwestionariusze
po 1 roku
Kliniczne badanie neurologiczne po 3 tygodniach
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach
Kliniczne badanie neurologiczne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach
Kliniczne badanie neurologiczne po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Embolizacja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Zostanie wykonane przezczaszkowe USG dopplerowskie.
Okołooperacyjny
Wyniki walidacji
Ramy czasowe: przed- i pooperacyjne po 48 godzinach i 3 tygodniach
Zastosowany zostanie skan MRI.
przed- i pooperacyjne po 48 godzinach i 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Główny śledczy: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010/819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami