Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon endarterektomia vs. kaulavaltimon stentointi? Kaulavaltimon ahtaumapotilaiden neuropsykologisten tulosten tuleva vertailu.

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä (kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja kaulavaltimon stentointi (CAS)). Tarkastellaan ennen ja postoperatiivisia neuropsykologisia toimintoja, useiden biomarkkerien tasoja ja intraoperatiivista embolisaatiokuormitusta. Potilaiden alaryhmästä kerätään myös MRI-tietoja. Näiden tietojen yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden vastata useisiin kysymyksiin, jotka koskevat leikkausta edeltävien häiriöiden puuttumista tai olemassaoloa, leikkauksen jälkeisiä muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ja mahdollisia eroja CEA:n ja CAS:n välillä leikkauksen jälkeisten neuropsykologisten toimintojen suhteen. Yhteensovitetun kontrolliryhmän käyttö ja pitkän aikavälin seurannan toteuttaminen lisäävät tämän tutkimuksen ainutlaatuisuutta. Se korjaa useita aiempien tutkimusten puutteita ja täydentää käynnissä olevat satunnaistetut tutkimukset, joissa verrataan CEA:ta ja CAS:ää, joista puuttuu neuropsykologisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat neurokognitiivisiin toimintoihin (esim. syöpä, epilepsia)
  • Yli 80 vuotta vanha
  • Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Huumeiden väärinkäytön aiheuttama vakava alkoholi
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) alle vuosi sitten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka on satunnaisesti määrätty kaulavaltimon endarterektomiaan.
Menettely: Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Potilaille tehdään kaulavaltimon endarterektomia (CEA).
Menettely: Neurokognitiiviset toiminnot
Neurokognitiiviset toiminnot mitataan ennen leikkausta ja 3 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Menettely: Biomarkkerien tasot
Biomarkkerien (Protein S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisesti 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Menettely: Perioperatiivisen embolisaation havaitseminen
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään perioperatiivisen embolisaation havaitsemiseen.
Menettely: Validointitulokset
20 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua.
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka on satunnaisesti määrätty kaulavaltimon stentointiin.
Menettely: Neurokognitiiviset toiminnot
Neurokognitiiviset toiminnot mitataan ennen leikkausta ja 3 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Menettely: Biomarkkerien tasot
Biomarkkerien (Protein S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisesti 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Menettely: Perioperatiivisen embolisaation havaitseminen
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään perioperatiivisen embolisaation havaitsemiseen.
Menettely: Validointitulokset
20 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua.
Menettely: Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Näille potilaille suoritetaan kaulavaltimon stentointi (CAS).
Ei väliintuloa: vastaava kontrolliryhmä
Vastaava kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen neuropsykologinen tila
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Tehdään kynä- ja paperitestit.
ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (3 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
Tehdään kynä- ja paperitestit.
3 viikon kuluttua
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Tehdään kynä- ja paperitestit.
6 kuukauden jälkeen
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Tehdään kynä- ja paperitestit.
1 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tasot ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
Myös biomarkkerien (proteiini S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta.
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
Kardiovaskulaaristen riskien määritys ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
kyselylomakkeita
ennen leikkausta
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
kyselylomakkeita
3 viikon kuluttua
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
kyselylomakkeita
6 kuukauden jälkeen
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
kyselylomakkeita
1 vuoden jälkeen
Kliininen neurologinen tutkimus 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
3 viikon kuluttua
Kliininen neurologinen tutkimus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
6 kuukauden jälkeen
Kliininen neurologinen tutkimus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
1 vuoden jälkeen
Perioperatiivinen embolisaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Tehdään transkraniaalinen doppler-ultraäänitutkimus.
Perioperatiivinen
Validointitulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua
MRI-skannausta käytetään.
ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Päätutkija: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010/819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia