Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karotisendarteriektomie versus Karotisstenting? Ein prospektiver Vergleich der neuropsychologischen Ergebnisse bei Patienten mit Karotisstenose.

18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent
In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit Karotisstenose nach dem Zufallsprinzip einem der beiden chirurgischen Eingriffe (Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)) zugeordnet. Prä- und postoperative neuropsychologische Funktionen, Werte mehrerer Biomarker und intraoperative Embolisationslast werden untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten werden auch MRT-Daten erhoben. Die Mischung dieser Daten wird es uns ermöglichen, mehrere Fragen bezüglich des Fehlens oder Vorhandenseins präoperativer Beeinträchtigungen, postoperativer Veränderungen der kognitiven Leistung und möglicher Unterschiede zwischen CEA und CAS hinsichtlich postoperativer neuropsychologischer Funktionen zu beantworten. Der Einsatz einer passenden Kontrollgruppe und die Durchführung einer langfristigen Nachbeobachtung werden zur Einzigartigkeit dieser Studie beitragen. Es wird mehrere Mängel früherer Studien beheben und die laufenden randomisierten Studien zum Vergleich von CEA und CAS vervollständigen, für die neuropsychologische Daten fehlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karotisstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Erkrankungen, die die neurokognitiven Funktionen beeinträchtigen (z. B. Krebs, Epilepsie)
  • Älter als 80 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) vor weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Karotisendarteriektomie (CEA)
Patienten mit Karotisstenose, die nach dem Zufallsprinzip einer Karotisendarteriektomie zugewiesen werden.
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
Bei den Patienten wird eine Karotisendarteriektomie (CEA) durchgeführt
Verfahren: Neurokognitive Funktionen
Neurokognitive Funktionen werden präoperativ und nach 3 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr gemessen.
Verfahren: Ebenen von Biomarkern
Der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird prä-, peri- und postoperativ nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden untersucht.
Verfahren: Erkennung einer perioperativen Embolisation
Eine transkranielle Doppler-Sonographie wird verwendet, um eine perioperative Embolisation zu erkennen.
Verfahren: Validierungsergebnisse
Bei einer Untergruppe von 20 Patienten wird prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Experimental: Karotisstenting (CAS)
Patienten mit Karotisstenose, denen nach dem Zufallsprinzip eine Karotisstentierung zugewiesen wird.
Verfahren: Neurokognitive Funktionen
Neurokognitive Funktionen werden präoperativ und nach 3 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr gemessen.
Verfahren: Ebenen von Biomarkern
Der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird prä-, peri- und postoperativ nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden untersucht.
Verfahren: Erkennung einer perioperativen Embolisation
Eine transkranielle Doppler-Sonographie wird verwendet, um eine perioperative Embolisation zu erkennen.
Verfahren: Validierungsergebnisse
Bei einer Untergruppe von 20 Patienten wird prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: Karotisstenting (CAS)
Bei diesen Patienten wird ein Karotis-Stenting (CAS) durchgeführt.
Kein Eingriff: passende Kontrollgruppe
Passende Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer neuropsychologischer Zustand
Zeitfenster: präoperativ
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
präoperativ
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (3 Wochen)
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
nach 3 Wochen
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (6 Monate)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
nach 6 Monaten
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (1 Jahr)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Biomarker vor der Operation
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden
Auch der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird präoperativ untersucht.
präoperativ, intraoperativ, nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken präoperativ
Zeitfenster: präoperativ
Fragebögen
präoperativ
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 3 Wochen
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Fragebögen
nach 3 Wochen
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Fragebögen
nach 6 Monaten
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Fragebögen
Nach 1 Jahr
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 3 Wochen
Zeitfenster: nach 3 Wochen
nach 3 Wochen
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Perioperative Embolisation
Zeitfenster: Perioperativ
Es wird eine transkranielle Doppler-Sonographie durchgeführt.
Perioperativ
Validierungsergebnisse
Zeitfenster: prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen
Es wird ein MRT-Scan verwendet.
prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Hauptermittler: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010/819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten