Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrostimulace ucha pro chronickou pánevní bolest (RAVANS)

28. dubna 2011 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center provádí výzkumnou studii u pacientů s chronickou pánevní bolestí způsobenou endometriózou. Studie posoudí účinek elektrostimulace na léčbu chronické pánevní bolesti. Můžete být způsobilí, pokud máte chronickou pánevní bolest způsobenou endometriózou, jste ve věku 21–64 let a neužíváte opioidy (jako je morfin nebo oxykodon). Studie si vyžádá dvě návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny. Studie probíhá v Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontaktujte prosím Chrissie Cahalan na čísle 617-732-9014 nebo ccahalan1@partners.org v případě zájmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brigham and Women's Pain Management Center provádí výzkumnou studii u pacientů s chronickou pánevní bolestí způsobenou endometriózou. Studie posoudí účinek elektrostimulace na léčbu chronické pánevní bolesti. Můžete být způsobilí, pokud máte chronickou pánevní bolest způsobenou endometriózou, jste ve věku 21–64 let a neužíváte opioidy (jako je morfin nebo oxykodon). Studie si vyžádá dvě návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny. Studie probíhá v Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontaktujte prosím Chrissie Cahalan na čísle 617-732-9014 nebo ccahalan1@partners.org v případě zájmu.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Zástupce profesora Radiologického oddělení, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice ve věku od 21 do 64 let s chronickou pánevní bolestí po dobu delší než šest měsíců podle vlastní zprávy. Šest měsíců chronické bolesti je kritérium nejčastěji používané ve výzkumu CPP.
  • Diagnóza CPP bude zahrnovat bolest endometriózy.
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 na stupnici od 0 do 10, protože <4 je považována za úroveň s přijatelnou bolestí a funkcí
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 8. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že subjekty cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli intervenční postup pro CPP dva týdny před studií nebo během dvoutýdenního období studie, jako jsou bederní epidurální steroidy, blokády nervových kořenů atd.
  • Jakákoli etiologie CPP v důsledku známé místní somatické léze bolesti (např. myomy atd.) zdokumentované gynekologem pacientky, operací a/nebo snímkováním. Chceme se zaměřit na funkční CPP, který může být pro RAVANS přístupnější kvůli systémové povaze VNS.
  • Užívání opioidů, buď perorálně nebo intratekálně.
  • Chirurgická terapie v předchozích 12 týdnech, záměr podstoupit chirurgický zákrok během období studie nebo jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že narušuje studii.
  • Nechodící stav
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii z důvodu zvýšeného potenciálu nepříznivého výsledku.
  • Neschopnost přesně vyplnit dotazníky.
  • Rakovina nebo jiné maligní onemocnění, kromě karcinomu in situ kůže
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná stimulace
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti.
Behaviorální: Skutečná stimulace VS Sham
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti. Během jakéhokoli testovacího sezení mohou účastníci dostat buď skutečnou stimulaci ucha, nebo simulovanou (placebovou) léčbu. Falešná léčba bude používat stejné vybavení jako skutečná léčba, ale nepřinese do ucha žádnou skutečnou stimulaci. Ve výzkumu používáme placebo/falešné postupy, abychom se ujistili, že výsledky studie souvisejí s postupem studie, a nikoli s jinými důvody.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné ošetření bude používat stejné vybavení jako skutečné ošetření, ale účastník nedostane žádnou skutečnou stimulaci ucha.
Behaviorální: Skutečná stimulace VS Sham
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti. Během jakéhokoli testovacího sezení mohou účastníci dostat buď skutečnou stimulaci ucha, nebo simulovanou (placebovou) léčbu. Falešná léčba bude používat stejné vybavení jako skutečná léčba, ale nepřinese do ucha žádnou skutečnou stimulaci. Ve výzkumu používáme placebo/falešné postupy, abychom se ujistili, že výsledky studie souvisejí s postupem studie, a nikoli s jinými důvody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte analgezii po verum a simulované léčbě RAVANS u pacientů s endometriózou s psychiatrickou komorbiditou a bez ní.
Časové okno: 2-3 týdny
To bude provedeno porovnáním kvantitativního senzorického testování mezi skutečnou a falešnou stimulací nervu vagus.
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008p001019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná stimulace VS Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení