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Elektrostimulation des Ohrs bei chronischen Beckenschmerzen (RAVANS)

28. April 2011 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital
Das Brigham and Women's Pain Management Center führt eine Forschungsstudie für Patienten mit chronischen Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose durch. In der Studie wird die Wirkung der Elektrostimulation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen untersucht. Sie sind möglicherweise berechtigt, wenn Sie aufgrund von Endometriose chronische Beckenschmerzen haben, zwischen 21 und 64 Jahre alt sind und keine Opioid-Medikamente (wie Morphin oder Oxycodon) einnehmen. Die Studie erfordert zwei Besuche, die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Die Studie findet im Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill, statt. Bitte kontaktieren Sie Chrissie Cahalan unter 617-732-9014 oder ccahalan1@partners.org wenn interessiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Brigham and Women's Pain Management Center führt eine Forschungsstudie für Patienten mit chronischen Beckenschmerzen aufgrund von Endometriose durch. In der Studie wird die Wirkung der Elektrostimulation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen untersucht. Sie sind möglicherweise berechtigt, wenn Sie aufgrund von Endometriose chronische Beckenschmerzen haben, zwischen 21 und 64 Jahre alt sind und keine Opioid-Medikamente (wie Morphin oder Oxycodon) einnehmen. Die Studie erfordert zwei Besuche, die jeweils etwa 2 Stunden dauern. Die Studie findet im Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill, statt. Bitte kontaktieren Sie Chrissie Cahalan unter 617-732-9014 oder ccahalan1@partners.org wenn interessiert.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Assistenzprofessor der Abteilung für Radiologie, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 64 Jahren, die nach eigener Aussage seit mehr als sechs Monaten an chronischen Unterleibsschmerzen leiden. Sechs Monate chronischer Schmerz sind das am häufigsten verwendete Kriterium in der CPP-Forschung.
  • Zu den CPP-Diagnosen gehören Endometriose-Schmerzen.
  • Eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10, da <4 als Stufe mit akzeptablem Schmerz und akzeptabler Funktion gilt
  • Mindestens Englischkenntnisse der 8. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, sofern die Probanden das Gefühl haben, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder interventionelle Eingriff zur CPP zwei Wochen vor der Studie oder während des zweiwöchigen Studienzeitraums, wie z. B. lumbale epidurale Steroide, Nervenwurzelblockaden usw.
  • Jede Ursache für CPP aufgrund einer bekannten lokalen somatischen Läsion für den Schmerz (z. B. Myome etc.), dokumentiert durch den Gynäkologen der Patientin, Operation und/oder Bildgebung. Wir möchten uns auf funktionelles CPP konzentrieren, das aufgrund der systemischen Natur von VNS für RAVANS möglicherweise besser geeignet ist.
  • Opioidkonsum, entweder oral oder intrathekal.
  • Chirurgische Therapie in den letzten 12 Wochen, die Absicht, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder eine klinisch instabile systemische Erkrankung, die den Versuch beeinträchtigen könnte.
  • Nicht gehfähiger Status
  • Vorgeschichte einer Herz- oder Nervensystemerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließt.
  • Unfähigkeit, Fragebögen korrekt auszufüllen.
  • Krebs oder andere bösartige Erkrankungen, außer Carcinoma in situ der Haut
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte Stimulation
Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren.
Verhalten: Echte Stimulation VS. Schein
Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren. Während jeder Testsitzung können die Teilnehmer entweder die echte Ohrstimulation oder eine Scheinbehandlung (Placebo) erhalten. Bei der Scheinbehandlung werden die gleichen Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, das Ohr wird jedoch nicht wirklich stimuliert. Wir verwenden in der Forschung Placebo-/Scheinverfahren, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse mit dem Studienverfahren und nicht mit anderen Gründen in Zusammenhang stehen.
Schein-Komparator: Schein
Bei der Scheinbehandlung werden dieselben Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, der Teilnehmer erhält jedoch keine echte Stimulation des Ohrs.
Verhalten: Echte Stimulation VS. Schein
Die Stimulation des Ohrs an bestimmten Punkten sollte durch die Stimulation eines Nervs namens Vagusnerv erfolgen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Stimulation dieses Nervs dazu beitragen kann, dass Patienten weniger Schmerzen verspüren. Während jeder Testsitzung können die Teilnehmer entweder die echte Ohrstimulation oder eine Scheinbehandlung (Placebo) erhalten. Bei der Scheinbehandlung werden die gleichen Geräte wie bei der echten Behandlung verwendet, das Ohr wird jedoch nicht wirklich stimuliert. Wir verwenden in der Forschung Placebo-/Scheinverfahren, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse mit dem Studienverfahren und nicht mit anderen Gründen in Zusammenhang stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Analgesie nach Verum- und Schein-RAVANS-Behandlung bei Endometriose-Patienten mit und ohne psychiatrische Komorbidität.
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Dies erfolgt durch Vergleich der quantitativen sensorischen Tests zwischen den echten und den Schein-Vagusnerv-Stimulationssitzungen.
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008p001019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Echte Stimulation VS. Schein

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