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慢性骨盤痛に対する耳電気刺激 (RAVANS)

2011年4月28日 更新者：Brigham and Women's Hospital
ブリガム アンド 女性疼痛管理センターは、子宮内膜症による慢性骨盤痛患者を対象とした調査研究を実施しています。 この研究では、慢性骨盤痛の治療における電気刺激の効果を評価します。 子宮内膜症による慢性骨盤痛があり、21～64歳で、オピオイド薬（モルヒネやオキシコドンなど）を服用していない場合は、対象となる可能性があります。 研究には2回の訪問が必要で、それぞれ約2時間続きます。 この研究は、チェスナット ヒル、ボイルストン ストリート 850 番地にあるブリガム & 女性疼痛管理センターで行われます。 Chrissie Cahalan（617-732-9014 または ccahalan1@partners.org）までご連絡ください。 興味があれば。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ブリガム アンド 女性疼痛管理センターは、子宮内膜症による慢性骨盤痛患者を対象とした調査研究を実施しています。 この研究では、慢性骨盤痛の治療における電気刺激の効果を評価します。 子宮内膜症による慢性骨盤痛があり、21～64歳で、オピオイド薬（モルヒネやオキシコドンなど）を服用していない場合は、対象となる可能性があります。 研究には2回の訪問が必要で、それぞれ約2時間続きます。 この研究は、チェスナット ヒル、ボイルストン ストリート 850 番地にあるブリガム & 女性疼痛管理センターで行われます。 Chrissie Cahalan（617-732-9014 または ccahalan1@partners.org）までご連絡ください。 興味があれば。

Vitaly Napadow、Ph.D.、Lic.Ac. ハーバード大学医学部マサチューセッツ総合病院放射線科助教授

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己申告による6か月以上の慢性骨盤痛のある21歳から64歳の女性ボランティア。 CPP 研究で最もよく使用される基準は、6 か月間の慢性疼痛です。
  • CPP の診断には、子宮内膜症の痛みが含まれます。
  • 痛みの強度の平均値が 0 ～ 10 のスケールで 4 つ以上。4 未満が痛みと機能が許容できるレベルとみなされます。
  • 少なくとも中学 2 年生の英語読解レベル。被験者が評価尺度で使用されるすべての質問を理解していると感じている場合には、英語を第二言語にすることができます。

除外基準:

  • 研究の2週間前または2週間の研究期間中のCPPのための介入処置（腰椎硬膜外ステロイド、神経根ブロックなど）。
  • 痛みの既知の局所体性病変によるCPPの病因（例： 子宮筋腫など）患者の婦人科医、手術、および/または画像検査によって記録されます。 我々は機能的 CPP に焦点を当てたいと考えていますが、これは VNS の体系的な性質により RAVANS にとってより適している可能性があります。
  • 経口またはくも膜下腔内のオピオイドの使用。
  • 過去12週間の外科的治療、研究期間中に手術を受ける意向、または臨床的に不安定で試験を妨げると判断される全身疾患。
  • 歩行不可能な状態
  • -有害転帰の可能性が高まるため研究者の判断で研究への参加を除外する心臓または神経系疾患の病歴。
  • アンケートに正確に回答できない。
  • 皮膚上皮内癌を除く癌またはその他の悪性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアルな刺激
特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。 これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。
行動：本物の刺激 VS 偽物
特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。 これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。 どのテストセッションでも、参加者は実際の耳刺激または偽（プラセボ）治療のいずれかを受けることができます。 偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、耳に実際の刺激は与えられません。 研究では、研究結果が他の理由ではなく、研究手順に関連していることを確認するために、研究にプラセボ/偽手順を使用します。
偽コンパレータ：シャム
偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、参加者は耳に実際の刺激を与えません。
行動：本物の刺激 VS 偽物
特定のポイントでの耳の刺激は、迷走神経と呼ばれる神経を刺激することによって機能するはずです。 これまでの研究では、この神経を刺激すると患者の痛みが軽減されることが示されています。 どのテストセッションでも、参加者は実際の耳刺激または偽（プラセボ）治療のいずれかを受けることができます。 偽の治療では実際の治療と同じ機器が使用されますが、耳に実際の刺激は与えられません。 研究では、研究結果が他の理由ではなく、研究手順に関連していることを確認するために、研究にプラセボ/偽手順を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疾患の併存疾患を伴う子宮内膜症患者および精神疾患の併存疾患を持たない子宮内膜症患者における、ヴェルムおよびシャム RAVANS 治療後の鎮痛を特徴づけます。
時間枠：2～3週間
これは、実際の迷走神経刺激セッションと偽の迷走神経刺激セッションの間の定量的感覚テストを比較することによって行われます。
2～3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vitaly Napadow, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008p001019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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