Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GRT6005 při bolesti způsobené diabetickou polyneuropatií

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Randomizovaná 4týdenní studie fáze IIa hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GRT6005, nového centrálně působícího analgetika, u subjektů s bolestí způsobenou diabetickou polyneuropatií.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost GRT6005 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site 4502
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Německo, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Německo, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Německo, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Německo, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Německo, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Německo, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Německo, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Německo, 88239
        • Site 4116
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumunsko, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumunsko, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540139
        • Site 4401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Bolestivé příznaky a příznaky DPN po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Hladina glukózy v krvi kontrolovaná léky.
  • Glykosylovaný hemoglobin ne vyšší než 9,5 nebo 11 %, v závislosti na zemi.
  • Předchozí analgetická léčba.
  • Průměrné skóre 4 nebo vyšší na 11bodovém NRS během posledních 3 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin.
  • Kojení a těhotenství.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek, alkoholu nebo léků.
  • Chronické gastrointestinální onemocnění.
  • Záchvaty a/nebo epilepsie v anamnéze.
  • Historie nebo přítomnost malignity.
  • Přítomnost bolestivých zdravotních stavů, které nejsou způsobeny diabetickou neuropatií, např. revmatoidní artritida.
  • Alergie na opioidy, acetaminofen nebo pomocné látky léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 25 ug GRT6005
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou denní dávku 25 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Aktivní komparátor: 75 ug GRT6005
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou denní dávku 75 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Aktivní komparátor: 200 ug GRT6005
Účastníci přidělení do této léčebné větve dostanou denní dávku 200 µg GRT6005 denně
Lék: GRT6005
25 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
75 µg/den jednou denně
Lék: GRT6005
200 µg/den jednou denně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci zařazení do této léčebné větve dostanou dávku odpovídající placeba jednou denně.
Lék: Odpovídající placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4

Účastníci budou vybráni na základě své anamnézy a klinického vyšetření.

Účinnost léčby (tj. snížení bolesti) bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva měřená v procentech změny intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Změny v kvantitativním senzorickém testování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 4
Výchozí stav, týden 1 a týden 4
Neuropatická škála bolesti, změny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Krátká forma krátkého inventáře bolesti, změny oproti výchozímu stavu
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Index kvality života -Short-Form-12®, od výchozího stavu
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Konec léčby
Konec léčby
Kvalita života Skóre dimenze EuroQoL-5, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Použití záchranných léků
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Klinická stupnice odnětí opioidů
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů
Plazmatická koncentrace
Časové okno: Konec 4 týdnů
Konec 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení