Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GRT6005 w bólu spowodowanym polineuropatią cukrzycową

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Randomizowane 4-tygodniowe badanie fazy IIa oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GRT6005, nowego ośrodkowo działającego środka przeciwbólowego, u pacjentów z bólem spowodowanym polineuropatią cukrzycową.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GRT6005 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site 4502
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Niemcy, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Site 4116
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumunia, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumunia, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540139
        • Site 4401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Bolesne objawy i oznaki DPN przez co najmniej 3 miesiące.
  • Stężenie glukozy we krwi kontrolowane za pomocą leków.
  • Hemoglobina glikozylowana nie większa niż 9,5 lub 11%, zależnie od kraju.
  • Wcześniejsze leki przeciwbólowe.
  • Średni wynik 4 lub wyższy w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby, serca lub nerek.
  • Karmienie piersią i ciąża.
  • Historia nadużywania substancji, alkoholu lub leków.
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
  • Historia napadów padaczkowych i/lub padaczki.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego.
  • Obecność bolesnych schorzeń, które nie są spowodowane neuropatią cukrzycową, np. reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Alergie na opioidy, acetaminofen lub substancje pomocnicze leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 25 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 25 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Aktywny komparator: 75 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 75 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Aktywny komparator: 200 µg GRT6005
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy leczenia otrzymają dzienną dawkę 200 µg GRT6005 dziennie
Lek: GRT6005
25µg/dzień raz dziennie
Lek: GRT6005
75 µg/dobę raz na dobę
Lek: GRT6005
200 µg/dobę raz dziennie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują dawkę dopasowanego placebo raz dziennie.
Lek: Pasujące placebo
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4

Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie ich historii medycznej i badania klinicznego.

Skuteczność leczenia (tj. zmniejszenie bólu) zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź mierzona jako procentowa zmiana natężenia bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Zmiany w ilościowych testach sensorycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Linia bazowa, tydzień 1 i tydzień 4
Skala bólu neuropatycznego, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Krótka forma krótkiego kwestionariusza bólu, zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Indeks Jakości Życia -Short-Form-12®, od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Jakość życia Wynik wymiaru EuroQoL-5, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Koniec 4 tygodni
Koniec 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tris Pharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami