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Sicherheit und Wirksamkeit von GRT6005 bei Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Eine randomisierte 4-wöchige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GRT6005, einem neuen zentral wirkenden Analgetikum, bei Patienten mit Schmerzen aufgrund diabetischer Polyneuropathie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GRT6005 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 4502
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Site 4116
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumänien, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540139
        • Site 4401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schmerzhafte DPN-Symptome und Anzeichen seit mindestens 3 Monaten.
  • Blutzuckerkontrolle mit Medikamenten.
  • Glykosyliertes Hämoglobin nicht größer als 9,5 oder 11 %, je nach Land.
  • Vorherige schmerzstillende Medikation.
  • Durchschnittliche Punktzahl von 4 oder mehr beim 11-Punkte-NRS während der letzten 3 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Leber-, Herz- oder Nierenfunktion.
  • Stillen und Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch.
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Anfällen und/oder Epilepsie.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung.
  • Vorliegen schmerzhafter Erkrankungen, die nicht auf eine diabetische Neuropathie zurückzuführen sind, z. B. rheumatoide Arthritis.
  • Allergien gegen Opioide, Paracetamol oder Hilfsstoffe der Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 25 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 25 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Aktiver Komparator: 75 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 75 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Aktiver Komparator: 200 µg GRT6005
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten eine tägliche Dosis von 200 µg GRT6005 pro Tag
Arzneimittel: GRT6005
25 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
75 µg/Tag einmal täglich
Arzneimittel: GRT6005
200 µg/Tag einmal täglich
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Teilnehmer, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, erhalten einmal täglich eine Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Schmerzintensitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte und klinischen Untersuchung ausgewählt.

Die Wirksamkeit der Behandlung (d. h. Schmerzreduktion) wird anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion gemessen in prozentualer Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende von 4 Wochen
Ende von 4 Wochen
Änderungen bei quantitativen sensorischen Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und Woche 4
Ausgangswert, Woche 1 und Woche 4
Neuropathische Schmerzskala, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Kurzform des kurzen Schmerzinventars, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Fragebogen zur Schlafbewertung in Leeds
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Lebensqualitätsindex -Short-Form-12®, vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
EuroQoL-5-Dimensionsbewertung der Lebensqualität, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Klinische Opioid-Entzugsskala
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Ende der 4 Wochen
Ende der 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tris Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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