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Sicurezza ed efficacia di GRT6005 nel dolore dovuto a polineuropatia diabetica

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato di fase IIa di 4 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GRT6005, un nuovo analgesico ad azione centrale, in soggetti con dolore dovuto a polineuropatia diabetica.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di GRT6005 in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
189

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Germania, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Germania, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Germania, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Germania, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Germania, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Germania, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Germania, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Germania, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Germania, 88239
        • Site 4116
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Site 4401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 75 anni.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Sintomi e segni dolorosi di DPN per almeno 3 mesi.
  • Glicemia controllata con farmaci.
  • Emoglobina glicosilata non superiore a 9,5 o 11%, a seconda del paese.
  • Precedente terapia analgesica.
  • Punteggio medio di 4 o superiore su 11 punti NRS durante gli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica, cardiaca o renale compromessa.
  • Allattamento e gravidanza.
  • Storia di abuso di sostanze, alcol o farmaci.
  • Malattia gastrointestinale cronica.
  • Storia di convulsioni e/o epilessia.
  • Storia o presenza di malignità.
  • Presenza di condizioni mediche dolorose non dovute a neuropatia diabetica, ad es. artrite reumatoide.
  • Allergie agli oppioidi, paracetamolo o eccipienti dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GRT6005 da 25 µg
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 25 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore attivo: 75 µg GRT6005
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 75 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore attivo: 200 µg GRT6005
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose giornaliera di 200 µg GRT6005 al giorno
Droga: GRT6005
25 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
75 µg/giorno una volta al giorno
Droga: GRT6005
200 µg/die una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo abbinato
I partecipanti assegnati a questo braccio di trattamento riceveranno una dose di placebo abbinato una volta al giorno.
Droga: Placebo abbinato
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

I partecipanti saranno selezionati in base alla loro storia medica e all'esame clinico.

L'efficacia del trattamento (cioè la riduzione del dolore) sarà valutata con la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta "il dolore più grave che puoi immaginare".
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta misurata in variazione percentuale dell'intensità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Cambiamenti nei test sensoriali quantitativi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 4
Basale, settimana 1 e settimana 4
Scala del dolore neuropatico, variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Forma abbreviata del Brief Pain Inventory, modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Indice di qualità della vita -Short-Form-12®, dal basale
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Punteggio della dimensione EuroQoL-5 della qualità della vita, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Scala clinica di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fine delle 4 settimane
Fine delle 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tris Pharma, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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