Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GRT6005 при боли, вызванной диабетической полинейропатией

13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.

Рандомизированное 4-недельное исследование фазы IIa по оценке эффективности, безопасности и переносимости GRT6005, нового анальгетика центрального действия, у субъектов с болью, вызванной диабетической полинейропатией.

Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности GRT6005 у пациентов с болезненной диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
189

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site 4502
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Германия, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Германия, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Германия, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Германия, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Германия, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Германия, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Германия, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Германия, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Германия, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Германия, 88239
        • Site 4116
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Румыния, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Румыния, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540139
        • Site 4401

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Болезненные симптомы и признаки ДПН в течение не менее 3 месяцев.
  • Уровень глюкозы в крови контролируется медикаментозно.
  • Гликозилированный гемоглобин не более 9,5 или 11%, в зависимости от страны.
  • Предшествующий прием обезболивающих препаратов.
  • Средний балл 4 или выше по 11-балльной шкале NRS за последние 3 дня до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени, сердца или почек.
  • Грудное вскармливание и беременность.
  • История злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или лекарствами.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • История судорог и/или эпилепсии.
  • История или наличие злокачественных новообразований.
  • Наличие болезненных состояний, не связанных с диабетической невропатией, например. ревматоидный артрит.
  • Аллергия на опиоиды, ацетаминофен или вспомогательные вещества лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 25 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 25 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Активный компаратор: 75 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 75 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Активный компаратор: 200 мкг GRT6005
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать суточную дозу 200 мкг GRT6005 в день.
Лекарство: GRT6005
25 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
75 мкг/день один раз в день
Лекарство: GRT6005
200 мкг/день один раз в день
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники, отнесенные к этой группе лечения, будут получать дозу соответствующего плацебо один раз в день.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4

Участники будут отобраны на основе их истории болезни и клинического обследования.

Эффективность лечения (т. е. уменьшение боли) будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Исходный уровень до недели 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Ответ измеряется процентным изменением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Изменения количественного сенсорного тестирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и неделя 4
Исходный уровень, неделя 1 и неделя 4
Шкала нейропатической боли, изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Краткая форма Краткой инвентаризации боли, изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Анкета оценки сна Лидса
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Индекс качества жизни - Short-Form-12®, от исходного уровня
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Оценка качества жизни по параметру EuroQoL-5, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Клиническая шкала отмены опиоидов
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели
Плазменная концентрация
Временное ограничение: Конец 4 недели
Конец 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tris Pharma, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Forest Laboratories

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками