Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GRT6005 ved smerter på grunn av diabetisk polynevropati

13. juli 2021 oppdatert av: Tris Pharma, Inc.

En randomisert 4-ukers fase IIa-studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GRT6005, et nytt sentralt virkende smertestillende middel, hos personer med smerter på grunn av diabetisk polynevropati.

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GRT6005 hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romania, 540139
        • Site 4401
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site 4116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 til 75 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Smertefulle DPN-symptomer og tegn i minst 3 måneder.
  • Blodsukker kontrollert med medisiner.
  • Glykosylert hemoglobin ikke større enn 9,5 eller 11 %, landavhengig.
  • Tidligere smertestillende medisinering.
  • Gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på 11 poengs NRS i løpet av de siste 3 dagene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon.
  • Amming og graviditet.
  • Historie om rusmisbruk, alkohol eller medisiner.
  • Kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Historie med anfall og eller epilepsi.
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
  • Tilstedeværelse av smertefulle medisinske tilstander som ikke skyldes diabetisk nevropati, f.eks. leddgikt.
  • Allergi mot opioider, paracetamol eller hjelpestoffer i medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 25 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 25 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Aktiv komparator: 75 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 75 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Aktiv komparator: 200 µg GRT6005
Deltakere tildelt denne behandlingsarmen vil motta en daglig dose på 200 µg GRT6005 per dag
Legemiddel: GRT6005
25 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
75 µg/dag én gang daglig
Legemiddel: GRT6005
200 µg/dag én gang daglig
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakere som er allokert til denne behandlingsarmen vil motta en dose av matchet placebo en gang daglig.
Legemiddel: Matchende placebo
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4

Deltakerne vil bli valgt ut basert på deres sykehistorie og klinisk undersøkelse.

Effektiviteten av behandlingen (dvs. smertereduksjon) vil bli evaluert med den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer "smerte så ille som du kan forestille deg".
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons målt i prosentvis endring av smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Endringer i kvantitativ sensorisk testing fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1 og uke 4
Baseline, uke 1 og uke 4
Nevropatisk smerteskala, endringer fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Short Form of the Brief Pain Inventory, endringer fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Livskvalitetsindeks -Short-Form-12®, fra baseline
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Slutt på behandling
Slutt på behandling
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensjonsscore, endring fra baseline
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Klinisk opioiduttaksskala
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Slutt på 4 uker
Slutt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tris Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger