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Seguridad y eficacia de GRT6005 en el dolor debido a polineuropatía diabética

13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.

Un ensayo aleatorizado de fase IIa de 4 semanas que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GRT6005, un nuevo analgésico de acción central, en sujetos con dolor debido a polineuropatía diabética.

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de GRT6005 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
189

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Alemania, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Alemania, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Alemania, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Site 4116
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 4502
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumania, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumania, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540139
        • Site 4401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Síntomas y signos dolorosos de NPD durante al menos 3 meses.
  • Glucosa en sangre controlada con medicación.
  • Hemoglobina glicosilada no superior al 9,5 ó 11 %, según el país.
  • Medicación analgésica previa.
  • Puntaje promedio de 4 o más en el NRS de 11 puntos durante los últimos 3 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática, cardíaca o renal.
  • Lactancia y embarazo.
  • Antecedentes de abuso de sustancias, alcohol o medicamentos.
  • Enfermedad gastrointestinal crónica.
  • Antecedentes de convulsiones y/o epilepsia.
  • Antecedentes o presencia de malignidad.
  • Presencia de condiciones médicas dolorosas que no se deben a la neuropatía diabética, p. artritis reumatoide.
  • Alergias a opioides, paracetamol o excipientes de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 25 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 25 µg GRT6005 por día
Droga: TRB6005
25 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
75 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
200 µg/día una vez al día
Comparador activo: 75 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 75 µg GRT6005 por día
Droga: TRB6005
25 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
75 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
200 µg/día una vez al día
Comparador activo: 200 µg TRB6005
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis diaria de 200 µg GRT6005 por día
Droga: TRB6005
25 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
75 µg/día una vez al día
Droga: TRB6005
200 µg/día una vez al día
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes asignados a este brazo de tratamiento recibirán una dosis de placebo equivalente una vez al día.
Droga: Placebo coincidente
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media diaria de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4

Los participantes serán seleccionados en base a su historial médico y examen clínico.

La eficacia del tratamiento (es decir, la reducción del dolor) se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta medida en porcentaje de cambio de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 Semanas
Fin de 4 Semanas
Cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y semana 4
Línea de base, semana 1 y semana 4
Escala de dolor neuropático, cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas
Formato abreviado del Inventario Breve del Dolor, cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas
Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento
Índice de calidad de vida -Short-Form-12®, desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Fin del tratamiento
Puntuación de la dimensión EuroQoL-5 de calidad de vida, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas
Escala clínica de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas
Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Fin de 4 semanas
Fin de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tris Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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